ГОСТ Р 59787—2021
l
f)смешанных или возможно загрязненных биологических материалов, что может повлиять на ре
зультаты исследования;
д) отсутствия информации, необходимой для определения того, являются ли биологический ма
териал или запрашиваемое исследование подходящими для ответа на клинический вопрос;
h) воздействия экстремальных температур, которые влияют на стабильность или целостность
биологического материала;
i) недостаточного объема или количества;
j) неподходящего контейнера;
k) повреждения контейнера иУили пробы гемолиза;
) времени, превышающего указанный период между взятием и поступлением биологического ма
териала в лабораторию, например пробы мочи.
Причина отказа принятия каждого биологического материала должна быть задокументирована.
Данная информация может быть использована для контроля качества.
17.3 Подтверждение маркировки (этикетки)
17.3.1 Общие положения
Идентификационная информация пациента на этикетках должна соответствовать идентифика
ционной информации пациента, указанной в форме запроса. Биологические материалы, не имеющие
надлежащей идентификации, не должны приниматься или обрабатываться лабораторией.
Все порции или аликвоты должны быть однозначно прослеживаемыми к взятому биологическому
материалу.
17.3.2 Управление несоответствиями
Биологические материалы, полученные без маркировки, с неправильной маркировкой или с недо
статочной информацией на маркировке, не должны повторно маркироваться персоналом лаборатории
после поступления в лабораторию.
Л
юбые изменения, внесенные лицом, уполномоченным в соответствии с политикой качества ор
ганизации, должны быть документированы. Документация должна включать как имя лица, вносящего
изменения, так и имя лица, которое санкционировало изменение.
Если поступивший биологический материал является клинически критичным или незаменимым и
лаборатория решает обработать его, несмотря на проблемы с маркировкой, в окончательном отчете
должен быть указан характер проблемы и. когда это применимо, необходимо проявлять осторожность
при интерпретации результатов. Биологические материалы, которые будут обработаны не сразу или
подлежащие хранению для дальнейшего исследования (например, вирусные антитела, метаболиты, от
носящиеся к клиническому синдрому), также должны быть надлежащим образом идентифицированы.
17.4 Записи о получении биологического материала
Все образцы биологического материала, полученные лабораторией, должны быть зарегистриро
ваны в книге регистрации, рабочем листе, лабораторной информационной системе или другой сопо
ставимой системе. Запись должна включать:
a) личность пациента [имя и фамилия и уникальный(е) идентификатор(ы) пациента];
b
) в случае необходимости, идентификационный номер образца (например, номер доступа);
c) дату и время и личность лица, осуществившего взятие биологического материала;
d) дату и время получения биологического материала лабораторией;
е) личность лица, получающего образец биологического материала;
f) тип полученного биологического материала;
д) в отношении биологической жидкости, по крайней мере, информацию о типе пробы, типе пер
вичного контейнера;
h) в отношении твердой ткани, по крайней мере, тип образца, тип сбора, время интракорпораль-
ной ишемии, время экстракорпорального хранения, тип фиксации и время;
i) при необходимости, комментарии, относящиеся к качеству (например, гемолиз, недостаточное
количество или проба, взятая выше из линии IV);
j) в случав необходимости, информацию об образцах биологического материала, которые были
отклонены, и причину их отклонения.
17.5 Прослеживаемость биологического материала
Биологический материал и связанные с ним записи (рабочие листы, предметные стекла и т. д.)
должны быть однозначно идентифицированы на всех этапах обработки и тестирования.
22