ГОСТ Р 59787—2021
Выполнение установленных процедур должно обеспечить:
a) регистрацию каждого случая несоответствия с регулярной проверкой руководством этих запи
сей для выявления несоответствий и принятия корректирующих мер;
b
) назначение персонала, ответственного за решение проблем;
c) определение действий, которые необходимо предпринять;
d) рассмотрение медицинской значимости несоответствия преаналитического этапа и. при необ
ходимости. информирование заинтересованного медицинского специалиста:
e) незамедлительное принятие мер. в случае необходимости;
0 проведение анализа первопричины несоответствия и. в случае необходимости, последующих
корректирующих действий;
д) аудит эффективности любых корректирующих действий.
20.2 Отчеты о несоответствиях
Информация, которая должна быть задокументирована в отчете, включает в себя:
a) дату, время и место несоответствия;
b
) Ф.И.О или идентификационный номер пациента, на биологический материал которого могло
бы быть оказано воздействие;
c) Ф.И.О или идентификационный номер специалиста, который запросил исследование;
d) краткое описание события (включая классификацию типа несоответствия);
е) описание мер по исправлению положения, предпринятых для уменьшения любых негативных
последствий ошибки;
f)Ф.И.О или идентификационный номер специалиста, сообщившего (или заполнившего от
чет) дату и время;
д) результаты анализа первопричин, в случае необходимости;
h) предпринятые корректирующие действия, в случае необходимости:
i) отслеживание эффективности предпринятых действий.
Должна быть создана система представления информации для обеспечения объективной отчет
ности, а в ходе последующих аудитов основное внимание должно уделяться процессам, а не обвине
нию отдельных лиц.
21 Показатели эффективности
Должны быть установлены и контролироваться показатели качества и производительности.
Примерами качественных показателей для процессов преаналитического этапа являются:
a) количество биологического материала с неправильной маркировкой;
b
) количество запросов с ошибочной идентификацией пациента;
c) количество биологического материала с недостаточными объемами;
d) количество биологического материала, взятого в несоответствующие контейнеры;
е) уровень загрязнения культуры мочи.
0 уровень загрязнения культуры крови;
д) количество гемолизированных проб:
h) количество свернувшихся проб;
i) количество неучтенного или отсутствующего биологического материала; и
j) количество биологического материала, поврежденного при транспортировании.
Данные собирают в течение установленного периода времени и оценивают по сравнению с пре
дыдущими показателями или внешними контрольными параметрами. Источники несоответствий также
должны обобщаться таким образом, чтобы в случае необходимости можно было принять соответству
ющие меры.
22 Документы и записи
22.1 Общие положения
Необходимы процедуры для обработки и контроля документов и записей как в бумажной, так и в
электронной форме.
24