ГОСТ Р 51814.1—2009
П р и м е ч а н и е — Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя
проектирование и разработку процесса производства.
7.3.4.1 Мониторинг
Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализи
рованы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руко
водства.
П р и м е ч а н и е — Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат,
сроков реализации заказа, критических путей и др.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1)
с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным
требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимыхдействий должны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
ИСО 9001:2008
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными ме
роприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует тре
бованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практи
чески возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи
результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
(4.2.4).
П р и м е ч а н и я
1 Процесс валидации, как правило, включает в себя анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных
видов продукции.
2 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства.
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки— дополнение
Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, вклю
чая сроки реализации программы.
7.3.6.2 Программа разработки опытного образца
Когда этого требует потребитель, организация должна иметь программу разработки опытного образца
и план управления. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же обору
дование и инструменты, атакже процессы производства, которые будут применяться входе
производства.
Необходим мониторинг всей деятельности по испытанию рабочиххарактеристик в целях своевремен
ного завершения программы идостижения соответствия требованиям.
Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна
быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признан
ной потребителем.
П р и м е ч а н и е — Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса
производства.
Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться
к поставщикам.
17