ГОСТ РИСО 11238—2014
бом для всех средств. Во избежание неоднозначности в качестве составляющих, по которым опреде
ляется активность, следует использовать свободные кислоты и свободные основания.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте понятие составляющей используется в контексте нестехиомет
рических химических субстанций и в модификации нуклеиновых кислот, белков, полимеров и структурно-разнород
ных субстанций. В качестве составляющих должны быть указаны простые субстанции, ионы или молекулы раство
рителей.
2.1.29 молекулярный фрагмент (molecular fragment): Часть молекулы, имеющая одно или
несколько местсоединения сдругими фрагментами или составляющими.
П р и м е ч а н и е — Понятие молекулярного фрагмента используется при описании полимеров для пред
ставления их звеньев и при описании модификаций структуры субстанций.
2.1.30 молекулярная структура (molecular structure): Однозначное представление взаимного
расположения атомов.
П р и м е ч а н и я
1 Для целей идентификациисубстанций сведения отрехмернойконформации непринимаются вовнимание.
Сведения об отдельных конформациях или конформерах субстанций могут приниматься во внимание или в общем
смысле для белков (например, денатурированных), или в случае, когда данное вращение вокруг единственной свя зи
ограничено таким образом, что два разных конформера отделяемы друг от друга и взаимно не преобразуются при
комнатной температуре.
2 Представление структуры обычно должнодопускать преобразование в графический формат.
2.1.31 молекулярный вес (molecularweight): Масса молекулы однородной субстанции или сред
няя масса молекул гетерогенной субстанции.
П р и м е ч а н и я
1 Единицей молекулярного веса является унифицированная единица атомной массы. Тип молекулярного
веса обязательно должен быть указан.
2 При описании полимеров используется несколько разных типов молекулярного веса (средневзвешенный,
среднечисловой и т. д.).
2.1.32 многокомпонентное вещество (multi-substance material): Несколько субстанций или
контролируемых субстанций разного происхождения, используемые для получения лекарственного
средства.
Пример — Многокомпонентными ингредиентами являются инсулин-изофан человеческий, симе-
тикон. алюминиевый лак, никотиновый полакрилекс, натрий-фосфатный буфер.
П р и м е ч а н и е — Многокомпонентные вещества являются контролируемыми субстанциями группы 1. Лю
бое лекарственное средство, используемое для изготовления другого лекарственного средства, должно рассматри
ваться как многокомпонентное вещество.
2.1.33 нуклеиновая кислота (nucleic acid substance): Тип субстанции, представляющей собой
линейную последовательностьнуклеозидов. обычно связанных междусобой эфирами фосфатов.
П р и м е ч а н и е — Указывается также тип нуклеиновой кислоты (РНК. ДНК). Олигонуклеотиды и элементы
генов (например, промоторы, энхансеры, кодирующие последовательности и сайленсеры) также относятся к нукле
иновым кислотам.
2.1.34 официальное наименование (official name): Наименование, присвоенное официальным
уполномоченным органом.
2.1.35 родительский организм (parent organism): Организм, от которого взят исходный биологи
ческий материал.
2.1.36 часть (part): Анатомическое происхождение и локализация исходного материала в орга
низме.
2.1.37 лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная ком
позициялекарственногосредствавдозированнойформе, предназначеннаядляпримененияи содержа
щая информацию о ее государственной регистрации.
П р и м е ч а н и я
1
Лекарственное средство может содержать один или несколько препаратов.
2 Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры,
когда произведенный продукт претерпевает преобразованиедоприменения кпациенту (а качестве лекарственного
препарата) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
4