ГОСТ РИСО 11238—2014
3.2 Понятия, требуемые для уникальной идентификации и описания субстанций
Ксубстанциям относятся простые, смешанные и контролируемыесубстанции.
П р и м е ч а н и е — Используемый ниже термин «субстанция» обычно означает простую или смешанную
субстанцию. Термин «контролируемая субстанция» обычно относится к субстанции, для которой предоставлено бо
лее детальное описание, включающее в себя информацию о производстве, спецификациях, физической форме и
многокомпонентных материалах, являющихся компонентами формулы лекарственного средства.
В настоящем стандартедаютсяопределения понятий, необходимыхдля уникальной идентифика
ции фармацевтическихсубстанций на международном уровне, когда она необходима.
Такая идентификациядолжна бытьоснована на следующихпринципах:
a) определениесубстанциидолжно бытьосновано на том, каким веществомониявляются, ане на
способе применения или производства;
b
) для идентификации субстанции должны использоваться неизменные свойства, не зависящие
от физической формы, качества или степени чистоты;
c) субстанциями могутбыть простые молекулярные соединения, выделенные или синтезирован
ные совместно:
d) во избежание неоднозначности и для упрощения реализации смешанная субстанция должна
определяться каккомбинация простых субстанций;
e) в качестве субстанций не должны рассматриваться разнородные вещества, соединенные
вместедля получения лекарственного средства или многокомпонентного материала.
Пример — Симетикон не должен быть причислен к субстанциям, поскольку оно состоит из диме-
тикона и двуокиси кремния, имеющих разное происхождение и обычно не выделяемых совместно.
Сложные вещества, выделяемые из биологических сред, и смеси, которые не могут быть опреде
лены или представленыкакограниченное числохимическихструктур, определяютсяна основетаксоно
мии источника, либо наоснове части ифракции. Вещоства, имеющие неопределенную композиционную
стехиометрию и подвергающиеся взаимодействию неопределенного характера, недолжны рассматри
ваться каксубстанции.
П р и м е ч а н и е — Ввиду сложности определения степени, активности и композиционной стехиометрии не
ковалентных взаимодействий, при определении субстанций такие типы взаимодействий не принимаются во внима
ние. Единственными исключениями служат ионные (соли) и сольватные (гидраты) взаимодействия простых хими
ческих соединений и хорошо определенных полимеров. Вещества, составляющие которых взаимодействуют с по
лимерами, комплексные среды или циклодекстрины обычно не рассматриваются как субстанции. Простые соли
полимеров, например, полистирен сульфонат натрия, должны рассматриваться как простые субстанции.
Пример — Никотиновый полакрилекс рассматривается как две разных субстанции: никотин и
полакрилекс. Инсулин-изофан человеческий также рассматривается как две разных субстанции: прота-
мин и человеческий инсулин. Однако никотиновый полакрилекс и инсулин-изофан человеческий могут
рассматриваться как простые контролируемые субстанции. Липосомальный доксорубицин может
рассматриваться как контролируемая субстанция, содержащая доксорубицин и компоненты липосом.
Субстанции могут быть описаны, используя один или более элементов следующих групп:
- химическая субстанция.
- белок.
- нуклеиновая кислота.
- полимер.
- структурно-разнородная субстанция,
- смесь.
Для всех типов субстанций должна иметься возможность указать официальные наименования,
синонимы, изотопную и другую справочную информацию.
8