ГОСТ РИСО 11238—2014
В группу составляющих компонентов должны быть включены субстанции, специально добавлен
ные для получения многокомпонентного вещества, растворители, используемые для приготовления
экстрактов, специфичные маркеры или иные признаки, присутствующие в веществах животного
происхождения.
Загрязнения или очистители не включаются в число составляющих компонентов контролируемой
субстанции группы 1.
П р и м е ч а н и я
1 Такая группировка элементов позволяет давать определения многих промышленно производимых
веществ, используемых в составе лекарственныхсредств
2 Загрязнения или очистители будут включены как элементы описания контролируемой субстанции
группы 4.
Информационная модельописания контролируемой субстанции группы 1показана на рисунке 17.
class Контролируетя субстанция группы 1
/
КОНТРОЛИРУЕМАЯ СУБСТАНЦИЯ..ГРУППЫ1
♦ ИД_КОНТ РОЛИРУЕ МОЙСУБСТА*|И/_ГРУПГЬ1
+ НАИМЕНСвАНие_КОНТРОЛИРУЕ МОЙ.СУБСТАНЦИИ_ГРУГПЫ1
СВОЙСТВО
* ИДЕНТ ИФИКАТОР.СУБСТАН144И
* НАУЛ1ЕНОВАНИЕ_СВОЙСТВА
* НАИМЕНОвАНИЁ_СУБСТА№уМ
* ТИП.КОЛИЧЕСТВА
* ТИП_СВОЙСТВА
1
СОСТАВЛЯЮЩАЯ
• ИДЕНТИФИКАТОР СУБСТАНЦИИ
■*
наим ehobahhe
J
cvsctа щ и и
* РОЛЬ.СУБСТАКДИИ
4 ТИП.КОЛИЧЕСТВА
0.1
СПРАВОЧНЫЙ, источник
♦ ИД_СПРА80ЧН0Г0_ИСТОЧНИКА
♦ КЛАСС_СПРАвОЧНОГО_ИСТ ОЧНИКА
♦ ОБЩЕДОСТУПНОСТЬ
♦ ТИП СГРАВО’ФЮГО.ИСТОЧНИКА
♦ ЦИТИРОВАНИЕ СПРАВОЧНОГО.ИСТОЧНИКА
10.1
КОЛИЧЕСТВО
* ВЕРХНИЙ.ПРЕДЕЛ
•* ЕДИНИЦА
‘ЧИСЛОВОЕ ЗНАЧЕНИЕ
* Н^КН4Й_ПРЕДЕЛ
* СРЕДНЕЕ
ФИЗИЧЕСКАЯ.ФОРМА
0 1
+ ТИП_КОЛИЧЕСТВА
♦ ТИП ФИЗИЧЕСХОЙ.ФОРМЫ
♦ ФИЗИЧЕСКОЕ СОСТОЯНИЕ
Рисунок 11 — Информационная модель описания контролируемой субстанции группы 1
3.7.3 Контролируемые субстанции группы 2
Элементы группы 2 должны использоваться для указания сведений о производителе субстанции
или контролируемой субстанции группы 1и минимальной информации о производственном процессе.
25