ГОСТ РИСО 11238—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Идентификация лекарственных средств.
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией
о регистрируемых фармацевтических субстанциях
Health informatics. Identification of medicinal products.
Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
Дата введения — 2015—10—01
1 Область применения
В настоящемстандарте представлена информационная модель, предназначеннаядляидентифи
кации и описания субстанций, входящих в состав лекарственных средств или используемых для меди
цинских целей, включая биоактивные добавки, пищу и косметику. В нем используются другие
релевантные стандарты и внешние терминологические ресурсы.
2 Термины, определения и сокращения
2.1 Термины и определения
Для целей настоящегостандарта используютсяследующие термины иопределения.
2.1.1 активный маркер (activemarker): Компонентили группакомпонентоврастительнойсубстан
ции, растительного препарата или лекарственного средства, представляющие интерес для целей кон
троля иобычно содействующие терапевтической активности.
П р и м е ч а н и е — Активные маркеры не эквиваленты аналитическим или индикаторным маркерам, ис
пользуемым исключительно для идентификации или целей контроля.
2.1.2 аналитические данные (analytical data): Совокупность элементов, описывающих методы и
референтныематериалы, используемыедля определениячистоты или активностисубстанциилибодля
ее идентификации.
Примеры — Раствор для инъекции, таблетка для приема внутрь, твердая капсула с порошком для
ингаляции.
2.1.3 химическая связь (chemical bond): Взаимодействиедвух или более атомов, приводящее к
появлению устойчивого дискретного молекулярногообразования.
2.1.4 химическая субстанция (chemical substance): Тип субстанции, котораяможетбытьописана
как стехиометрическое или нестехиометрическое единое молекулярное образование и не является ни
протеином, ни нуклеиновой кислотой.
П р и м е ч а н и е — В качестве химических субстанций обычно рассматриваются «малые» молекулы, кото
рые могут образовывать соли, растворяться или диссоциировать на ионы и могут быть описаны с помощью простой
определяющей или представляющей структуры.
2.1.5 хиральная субстанция (chiral substance): Субстанция, чья молекулярная структура не
совмещается с ее зеркальным отображением.
2.1.6 компонент (component): Целевая составляющая контролируемой субстанции.
Издание официальное
1