ГОСТ РИСО 11238—2014
Пример — Диметикон и двуокись кремния являются компонентами симетикона. Инсулин-лрота-
мин человеческий и цинк являются компонентами инсулин-изофана человеческого.
П р и м е ч а н и е — Компоненты используются для описания субстанций и контролируемых субстанций, ко
торые образуют материал, состоящий из нескольких субстанций.
2.1.7 стехиометрическое уравнение (composition stoichiometry): Количественное соотношение
междухимическими элементами или частями, образующимисубстанцию.
Пример — Натрия фосфат гептаеидрат двухосновный и натрия фосфат дигидрат двухоснов
ный являются разными субстанциями.
2.1.8 составляющая (constituent): Субстанция, присутствующая в контролируемой субстанции.
П р и м е ч а н и е — Составляющими могут быть загрязнения, ингибиторы, активные или индикаторные
маркеры, а также отдельные субстанции, смешиваемые для образования лекарственного средства. Образующие
должны выполнять определенную роль и иметь определенное количество. Для описания компонентов, а также
предельных значений загрязнений или сопутствующих субстанций допжны испопьзоваться спецификации образу
ющих.
2.1.9 нормативный словарь (controlled vocabulary): Конечное множество допустимых значений
элементаданных.
П р и м е ч а н и я
1 Допустимыми значениями могут быть коды, текст или числа.
2 Определение адаптировано издокумента CDISC Clinical Research Glossary V8.0. 2009.
2.1.10 сополимер (copolymer): Полимер, состоящий из нескольких типов повторяющихся кова
лентно связанных структурныхзвеньев.
П р и м е ч а н и е — Сополимеры образуются с помощью сополимеризации или последовательной полиме
ризации двух или более мономеров. Сополимеры могут быть нерегулярными, регулярными, блок-полимерами или
привитыми полимерами.
2.1.11 критический шаг процесса (critical process step): Шаг производственного процесса, необ
ходимыйдля получения контролируемой субстанции.
2.1.12 степень полимеризации (degree of polymerization): Число повторяющихся структурных
единиц в полимерном блоке или звене.
П р и м е ч а н и е — Этот термин применяется как к гомополимерам, так и блочным сополимерам, где озна
чает степень полимеризации блока.
2.1.13 разное происхождение (diverse origin): Субстанции, которые совместно не выделялись
или не являются результатом одного и того же процесса химического синтеза.
П р и м е ч а н и е — Вещество, содержащее несколько субстанций, идентифицируется как смешанная суб
станция или многокомпонентная контролируемая субстанция (группы 1). основанная на происхождении. Две суб
станции. соединенные вместе и не претерпевшие химической реакции, вызывающей возникновение ипи разрыв
специфичных химических связей, должны определяться как отдельные субстанции, даже если они взаимодейство
вали иным образом, не влияющим на химические связи.
2.1.14 энхансор (enhancer): Регуляторная последовательность нуклеотидов, увеличивающая
использование некоторых эукариотических промоторов испособная функционировать в любой ориен
тации и влюбом месте (выше или ниже) поотношению к промотору.
2.1.15 фракция (fraction): Отдельная часть вещества, выделенная из сложного раствора, состав
которой отличается от исходного вещества.
П р и м е ч а н и е — Это понятие используется для описания исходного вещества и является рекурсивным,
то есть следующая фракция может быть выделена из предшествующей фракции, что предполагает определенный
порядок перечисления.
Пример — Иммуноглобулины сыворотки крови в поликлональном IgG служат примером рекурсив
ного фракционирования.
2.1.16 гон (gene): Базоваяединица наследственногофактора, которая кодирует первичнуюструк
туру белка (белковой субъединицы) иуправляет его экспрессией.
2.1.17 элемент гена (gene element): Отдельный элемент гема, например, промотор, энхансер,
сайленсер. кодирующая последовательность.
2.1.18 гликозилированив(д1усоэу1а1юп): Ферментативныйпроцесс, связывающий сахариды или
олигосахариды с белками, липидами или другими органическими молекулами.
2