ГОСТ РИСО 11238—2014
П р и м е ч а н и я
1 Простая субстанция может быть описана, используя один или более элементов следующих пяти типов:
химическая субстанция, белок, нуклеиновая кислота, полимер и структурно-разнородная субстанция.
2 Рацематы исубстанции снеизвестной, эпимерной или смешанной хиральностью могут быть причислены к
простым субстанциям, поскольку они могут иметь простое структурное представление и стереохимическое описа
ние в форме текста.
2.1.51 сольват (solvate): Субстанция, образуемая путем соединения молекулы растворителя
(например, воды или алкоголя)сдругой составляющей.
П р и м е ч а н и е — Сольваты могут быть как стехиометрическими, так и нестехиометрическими и преиму
щественно описываются, когда субстанции существуют в твердой форме.
2.1.52 исходный материал (source material): Вещество, из которого получена субстанция. Клас
сифицируется, используя таксономию ианатомическую локализацию.
П р и м е ч а н и е — Этот класс используется для описания структурно-разнородных субстанций и полиме
ров, выделяемых из биологических сред.
2.1.53 контролируемая субстанция (specified substance): Группаэлементов, которыеописывают
многокомпонентное вещество иуказываютдополнительную информацию о субстанциях имногокомпо
нентных материалах, существенную для описания лекарственныхсредств.
Пример — Дополнительными элементами описания могут служить качество, единицы измере
ния. физическая форма, компоненты, производитель, критические этапы производственного процес
са (к примеру, экстракция, процессы синтеза и рекомбинации), спецификации и аналитические методы,
используемые для определения соответствия спецификациям.
П р и м е ч а н и е — Для описания контролируемой субстанции могут использоваться четыре различные
группы элементов, между которыми существуют определенные отношения.
2.1.54 начальный материал (starting material): Тип вещества, модифицируемого в производ
ственном процессе.
2.1.55 стехиомотрическая (stoichiometric): Субстанция, составляющие элементы которой имеют
простые целые соотношения.
П р и м е ч а н и я
1 Определенная композиционная стехиометрия должна быть представлена в структурном представлении
данной субстанции. Чтобы избежать дробных отношений, составляющие элементы должны быть представлены,
используя наименьшие общие множители. Субстанции могут быть описаны как стехиометрические или нестехио-
метрические,
2 Химические вещества имеютопределенную композиционную стехиометрию,если отношения всехсостав
ляющих элементов (ионов, противоположных ионов и сольватов) могут быть представлены целыми числами.
2.1.56 стереохимия (stereochemistry): Относительное пространственное расположение атомовв
молекулах.
2.1.57 структурно-разнородная субстанция (structurallydiversesubstance): Типполидисперсной
субстанции, выделенной из одного источника и представляющей собой сложную смесь, которая не
может бытьописана каксмесь ограниченногочисла простых субстанций.
П р и м е ч а н и е — В описание структурно-разнородных субстанций включаются сведения о неизменных
свойствах данного вещества. Модификации, необратимо изменяющие структуру вещества, различные физические
свойства или компоненты, вводимые в вещество, например, ген в генно-терапевтических субстанциях, являются
определяющими элементами описания структурно-разнородных субстанций. Фракции, выделенные из исходного
вещества (масел или соков), также должны быть включены в описание, белковые смеси, содержащие большое
число разных последовательностей, например, поликлональные иммуноглобулины, относятся к структурно-разно-
родным субстанциям.
2.1.58 субстанция (substance): Любое вещество биологического, минерального или химического
происхождения, способное к отдельномусуществованию и имеющее определенный состав.
П р и м е ч а н и я
1 Субстанции могут быть простыми, смешанными или принадлежать к одной из групп контролируемых суб
станций. Простые субстанцииописываются с помощью минимально достаточного набора данных иделятся на пять
типов, химические, белки, нуклеиновые кислоты, полимеры и структурно-разнородные субстанции. Субстанция
может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компонен тов.
которые совместно выделены или синтезированы. По возможности должны использоваться терминология и
определяющие характеристики из фармакопейных статей Определяющие элементы зависят от типа субстанции.
6