ГОСТР ИСО 11238—2014
c lo si Структур^о-р»т о р о с а я суфспмиия .
ГЛИКОЗИЛИРОВАКМЕ
СТтТУРНО_РАЗНОРОДМАЯ_С»БСТАМЦИЯ
свойство
•
• с_тикозипи=овАниЕ3•
• м”ти.козипи»свАниЕ
03
.’ПИКОЗИП*>ОВАНИ£
. Т*Г_тИКОЗИГИРОВАНИЯ
♦
ПРИМЕЧАНИЕ
notee
Слоит*
смесь, «отсрав но м о д г Cwn.
оо ссстаолскмлч
•
0 •
.
.
•
•
ИДЕНТИ»иКАТОР_СУЬС!АЧ^иМ
НАИМЕНОЗАН-Е СВОЙСТВА
НАИМЕНОВАН-Е С/БСТАКЦИИ
ТИП КОЛИЧЕСТВА
гип_свс*йс~ал
э •
СПРАВОЧНЫЙ_ИСГОЧШК
♦ ЦД_СЛ®АвОЧМ(ХО_ИСТОчН/КА
+ КЛАСС СЛРАВОЧ-СЮ --СТОЧН/КА
♦
о о
л
е
д
о с г у п н с с г ь
♦ Тт_СПРАВОЧНОПЗ_ИСТОЧ1-И<А
♦ ЦИТ1^Ов«^е_СГ.РАВ0ЧН0Г0_ИСТСЧНИКА
Рисунок 13 — Информационная модель описания структурно-разнородной субстанции
3.6.8 Смешанные субстанции
Смешанные субстанции должны быть описаны как простые комбинации отдельных субстанций,
которые или совместно выделены, или являются результатом одного и того же процесса синтеза.
Длясмешанныхсубстанцийприродного происхождениядолжно бытьуказано исходное вещество,
из которогоони произведены.
Ксмешанным субстанциям недолжны относиться разнородные вещества, соединенныедляполу
чения препарата.
Пример — Симетикон не должен быть причислен к субстанциям, поскольку он состоит из диме-
тикона и двуокиси кремния, имеющих разное происхождение и обычно не выделяемых совместно. Он
должен быть описан как контролируемая субстанция группы 1.
Выделяются три типа смешанных субстанций:
- ’все из’, в которыхдолжны присутствовать все отдельные субстанции:
- ’любая из’, в которыхдолжна присутствовать хотя бы одна изотдельныхсубстанций;
- ’одна из", вкоторыхдолжна присутствоватьтолько одна изотдельныхсубстанций.
Настоящийстандарттребуетуказывать, чтоотдельнаясубстанциявсегда присутствуетвсмешан
ныхсубстанцияхтипа"всеиз". При этомотносительноеколичествосубстанции недолжнобытьуказано.
П р и м е ч а н и е — Относительные количества субстанций в смешанной субстанции должны быть указаны
на уровне контролируемой субстанции способом, согласованным со спецификацией производителя или фармако
пеи. Относительные количества не должны быть указаны на уровне субстанции в связи с потенциальными различи
ями спецификаций производителей и фармакопеи.
Всесмешанные субстанциидолжны состоять изотдельныхсубстанций.
Включениедругойсмешанной субстанции в состав смешанной субстанции недопускается.
Такое включениедолжно бытьописано какединая смесь всех составляющих субстанций.
Всесубстанции, входящиев составсмешаннойсубстанциив количестве, превышающемодинпро
цент,должны бытьописаны как составляющие элементы смешанной субстанции.
Загрязнения иочистителиобычно не считаются компонентами смешанной субстанции.
22