ГОСТ РИСО 11238—2014
Минимальная информацияо производственном процесседолжна включатьвсебяобщую характе
ристикуметода производства (например, синтез, экстракция, восстановление), типа производственной
системы (например, клеточную линию, растительные или животные ткани), производственную систему
(конкретную клеточнуюлинию). Номер версии критическогопроцесса используетсядля различениякон
тролируемыхсубстанций группы2, при производствекоторыхпроизошлисущественныеизменениякри
тических процессов. Начальный номер версии критического процесса должен быть равен 1, а
следующие номера присваиваются последовательно.
П р и м е ч а н и е — Элементы группы 2 позволяют прослеживать субстанцию до производителя. Они позво
ляют также отличать синтетические пептиды от рекомбинантных и получать информацию о производимой клеточ
ной линии.
Информационная модель описания контролируемой субстанции группы 2 показана на рисунке 18.
class Контролируемая субстанция группы 2 /
КОНТРОЛИРУЙМАЯ_СУБСТАНЦИЯ_ГРУЛЛЫ2
* ИД_КОНТРОЛИРУЕМОЙ_СУ6СТАНЦИИ_ГРУППЫ2
* ИД_РОДИТЕЛЬСКОЙ_СУ6СТАНЦИИ
* НАИМСНОПАКИС_КОНТРОЛИРУЕМОЙ_СУБСТЛЛЦИИ_ГРУППЫ2
1
производство
* ИДЕНТИФИКАТОР_ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
* ЦЦЕНТШИКАЦИЯ_ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
* НОМЕР ВЕРСИИ КРИТИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
> ПРОИЗВОДИТВЕННАЯ.СИСТЕМА
*■
ТИП ПРОИЗВОДСТВА
* ТИП_ГРОИЗВОДСТВЕННОГО_ПРОЦЕССА
* ТИП_ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ_СИСТЕМЫ
о. •
СПРАВОЧНЫЙ,
источник
■* ИД_СПРАВОЧНОГО_ИСТОЧНИКА
* КГАСС_СЛРАВОЧНЭГО_ИСТOMJ-WKA
* ОБЩЕДОСТУПНОСТЬ
’+ ТИТ_СПРА80ЧНОГО_ИСТ ОЧНИКА
+ ЦИТИРОВАНИЕ_СПРАВОЧНОГО_ИСТОЧНИКА
Рисунок 18 — Информационная модель описания контролируемой субстанции группы 2
3.7.4 Контролируемые субстанции группы 3
Элементы группы 3 должны указывать качество вещества, а также источник, регламентирующий
данное качество.
Элементыгруппы 3должны использоватьсядля различенияфармакопейногокачестваитехничес
кого качества вещества.
Если фармакопейные статьи, описывающие субстанцию в разных фармакопеях. не гармонизиро
ваны. то субстанции, удовлетворяющие разным фармакопеям, должны рассматриваться как разные
контролируемые субстанции группы 3.
26