ГОСТ РИСО 11238—2014
3.7.8 Качество
Качество описывает общее качество или группу спецификаций дайной контролируемой суб
станции.
Качестводолжны быть указанодля контролируемыхсубстанций групп 3 и 4.
П р и м е ч а н и е — Фармакопейное качество или спецификации должны быть указаны, если известны.
Конкретная контролируемая субстанция может соответствовать спецификациям нескольких фармакопей. Может
быть также указана техническая характеристика качества.
П р и м е р — Ф а р м а ко п е й н о е ка ч е с т в о и л и с п е ц и ф и к а ц и и д о л ж н ы б ы т ь у к а за н ы , е с л и и зв е с т н ы .
О п и с а н и е к о н т р о л и р у е м о й с у б с т а н ц и и м о ж ет и д е н т и ф и ц и р о в а т ь р а з л и ч н о е
к а ч е с т в о
в о д ы . В о д о п р о
в о д н а я во д а , с т е р и л ь н а я вод а д л я и н ъ е к ц и й ка ч е с т в а USP. с т е р и л ь н а я в о д а д л я и н ъ е к ц и й ка ч е с т в а ЕР.
о б е зза р а ж е н н а я в о д а ка ч е ст в а U SP и т . д. д о л ж н ы и д е н т и ф и ц и р о в а т ь с я к а к р а з н ы е к о н т р о л и р у е м ы е
с у б с т а н ц и и .
3.7.9 Производство
Группаэлементов, описывающихпроизводство, должна содержать информациюо производителе
и критических производственных процессах, необходимую для различения контролируемых субстан
ций. В составэтой информациимогут входитьописания начальных материалов, обрабатываемыхмате
риалов, параметров критических процессов, используемого оборудования и результирующего
материала производственного процесса.
П р и м е ч а н и е — Эта группа элементов предназначена для описания не всех деталей производства, а
только критических производственных процессов, которые могут влиять на безопасность или эффективность
контролируемой субстанции, используемой в лекарственном средстве.
Информационная модель описания производства показана на рисунке 22.
3.7.10 Физическая форма
Физическая формадолжна указывать состояние, в котором существует нормативная субстанция.
Должен использоваться нормативный словарь, который при необходимости надо разработать.
3.7.11 Свойство
Должны быть указаны физические, химические или биологические свойства, которые могут отно
ситься киспользованию или функции контролируемойсубстанции и которые могут не зависетьот моле
кулярной структуры или молекулярного ансамбля, образующего субстанции или контролируемые
субстанции, присутствующие в данной контролируемой субстанции. Это группа элементов может
использоваться для указания свойств, относящихся к супрамолекулярной организации веществ.
Свойствадолжны использоватьсядля идентификации контролируемыхсубстанций групп 1и4.
30