ГОСТ РИСО 11238—2014
2 Отдельноесуществование означаетспособностьсубстанции существоватьотдельноот любойдругой суб
станции. Субстанции могут представлять собой хорошо определенные вещества, имеющие определенную хими
ческую структуру, синтетические вещества {например, смеси изомеров), встречающиеся в природе смеси
химическихвеществ, имеющихопределенные молекулярные структуры (например, конъюгаты эстрогенов), вещес
тва, произведенные из растений, животных, микроорганизмов или неорганического вещества, химическая структу ра
которых может быть неизвестной или трудно определяемой. Субстанция может представлять собой соль,
сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесьсвязанных компонентов, которые совместно выделены
или синтезированы.
2.1.59 заместитель (substituent): Молекулярный фрагмент, присоединенный к повторяющейся
структурной единице полимера, обычно замещающий атом водорода.
П р и м е ч а н и е — Эта информация включается в описание повторяющейся структурной единицы, если за
мещаемое положение полностью занято. Если оно занято не полностью, то количество заместителя описывается как
фрагмент или составляющий элемент структурной модификации.
2.1.60 таутомер (tautomer): Молекулярная структура, способная к обратимому превращению в
изомерную молекулярнуюструктуру, обычно включающемув себясвободную миграцию протона между
двумя смежными атомами.
П р и м е ч а н и е — Предполагается, что с каждой субстанцией будет связана одна таутомерная форма и в
руководстве по реализации стандарта будут приведены детальные правила, указывающие таутомерную форму,
связанную с каждой химической субстанцией. Если отдельные изомеры могут быть выделены в нормальных усло
виях и при этом будет известно, что они имеют разные молекулярные свойства, то они должны рассматриваться как
разные субстанции.
2.1.61 таксономия (taxonomy): Научная классификация организмов, необходимая для описания
источника исходного материала субстанций, выделяемых их биологических сред.
П р и м е ч а н и е — Для всех полидисперсных субстанций, выделяемых из биологических сред, должна
быть указана таксономическая информация на уровне вида, если такая информация доступна и исходный матери
ал произведен из одного вида организмов. Для идентификации организма-источника необходимо указать таксоно
мическое семейство, род и вид. а также автора таксона. По возможности должны быть указаны также царство, тип.
класс и порядок. Промежуточная информация (например, подвид, вариант, штамм) указываются, если соответству
ющие формы проявляют заметные различия или в составе вещества, или в функции.
2.2 Сокращения
2.2.1 ACS — Американское химическое общество (American Chemical Society)
2.2.2 Номер ASK — Идентификатор фармацевтической субстанции в Гермаиском каталоге
Arzneistoffkatalog
2.2.3 BAN — Британское зарегистрированное наименование (British Approved Name)
2.2.4 DCF — Французское зарегистрированное наименование (Denominations Communes Fran
cises)
2.2.5 ЕР — Европейская фармакопея (European Pharmacopeia)
2.2.6 INCI — Международная номенклатура косметических ингредиентов (International Nomen
clature of Cosmetic Ingredients)
2.2.7 INN — Мездународное непатентованное наименование, MHH (International Non-proprietary
Name). Известны также аббревиатуры rINN — рекомендованное международноенепатентованное наи
менование (recommended International Non-proprietary Name) и pINN — предложенное международное
непатентованное наименование (proposed International Non-proprietary Name)
2.2.8 JAN — Японское зарегистрированное наименование (Japanese Approved Name)
2.2.9 JP — Японская фармакопея (Japanese Pharmacopoeia)
2.2.10 UCUM — Унифицированные коды единиц измерения (Unified Code for Unitsof Measure)
2.2.11 USAN — Наименование, зарегистрированное в США (United StatesAdopted Name)
2.2.12 USP — Фармакопея США (United States Pharmacopeia)
3 Требования
3.1 Общие положения
Структурированиеописаниясубстанцийиконтролируемыхсубстанцийдолжнобытьсогласованос
элементамиданных иотношениями, представленными на диаграммах, приведенных в настоящем раз
деле. Дальнейшее уточнение этихэлементов иотношений можетбытьпроведено в руководстве пореа
лизации стандарта.
7