ГОСТ РИСО 11238—2014
Для идентификации структурно-разнородных субстанций должны быть указаны исходное вещес
тво. из которого получена субстанция, модификации, которые привели к необратимым изменениям
исходного вещества, и/или физические либо биологические свойства, присущие молекулярной компо
зиции вещества.
Физические или биологические свойства должны бытьуказаны только в случаях, когда они сущес
твенны для идентификации иразличения вещества.
П р и м е ч а н и е — Большинство структурно-разнородных субстанций получено из биологических организ
мов. Ими могут быть также сложные природные материалы, например каменноугольная смола или нефть.
Пример — Легкая нефть отличается от нефти свой вязкостью и удельным весом.
Существенным элементом идентификации лолидисперсных субстанций биологического проис
хождения является родительский организм, от которого было получено исходное вещество. Для роди
тельских организмов необходимо указать таксономию от семейства по меньшей мере до вида.
Варианты, культуры, штаммы или субштаммыдолжны участвовать в идентификации, если внутривидо
вые различия приводят к ощутимым изменениям функциональности или композиции. Царство, тип.
класси порядокмогутбытьуказаны, еслиони известны, ноэтотуровень таксономииобычно не являотся
определяющим для идентификации.
П р и м е ч а н и е — Для растительных субстанций обычно указывают семейство родительского организма,
род. вид и часть или части. Если используются конкретные части растения, то для идентификации необходимо ука
зать списки отдельных частей, например, цветок, лист и стебель Может потребоваться также указание сегмента
жизненного цикла растения, например полное цветение. Ввиду вариабельности составляющих, получаемых в про
цессах экстракции (растворитель, температура, время) и зависящих от условий роста (сезон, место сбора, тип
по чвы. использование удобрений, количество дневного света и воды), биологические экстракты должны
идентифици роваться своим источником, если только они не представляют собой конкретную фракцию или
класс химических соединений, например сеннозиды (глихоэиды антрахинона. извлекаемого из Senna atexandnna).
Сорт или разновидность растения должны быть указаны как признак другой субстанции, если
существуют различия в составляющих или функциональности. Для других организмов, обычно для бак
терий ивирусов, необходимо указывать подвид, вариант, штамм или тип. чтобы обеспечить аккуратное
описание иотличитьотдругих субстанций.
Пример — Брокколи и экстракт брокколи должны быть описаны как одна и та же субстанция.
Брокколи и цветная капуста, представляющие различные группы сортов или разновидностей Brasalca
oleracea и отличающиеся внешним видом и составляющими, должны быть описаны как разные суб
станции, несмотря на то. что имеют одинаковые гены и принадлежат к одному и тому же виду. Вирусы
гриппа должны быть описаны на уровне, позволяющем отличить различные штаммы вакцин.
Поликлональные иммуноглобулиныдолжны бытьописаны какструктурно-разнородные вещества
с указанием типа иммуноглобулина, целевого антигена, атакже вида источника.
Клетки итканидолжны бытьописаны какструктурно-разнородные субстанции. На уровнесубстан
ции указание конкретногодонора или степени пулирования не требуется.
Масла, соки и экссудаты растенийдолжны быть отдельными субстанциями. Масла и сокидолжны
бытьописаны какфракции вещества, из которого они выделены. Вещества и процессы (например, вре
мя. температура, растворитель), используемые для приготовления экстрактов, варьируются. Поэтому
эссенции, настойки иотвары недолжныслужитьпризнаком разныхсубстанций. Вместоэтиххарактерис
тик должны бытьуказаны родительский организм ита его часть, из которой они произведены.
Пример — Оливковое масло является фруктовым маслом, полученным из Olea еигораеа.
Апельсиновый сок является фруктовым соком, полученным из Citrus sinensis. Зеленый чай и экстракты
зеленого чая должны быть описаны как листья Camellia sinensis.
Информационная модельописания структурно-разнородной субстанции показана на рисунке 13.
21