ГОСТ РИСО 11238—2014
П р и м е ч а н и е — Единицы измерения активности нередко зависят от аналитического метода и стандар
тного образца, использованного для определения активности. Во многих случаях единицы измерения могут быть
отличаться, в зависимости от территории юрисдикции и даже у разных производителей на одной и той же террито
рии юрисдикции.
П р и м е р — Е д и н и ц ы и зм е р е н и я а кт и в н о с т и п а н кр е л и п а зы . и с п о л ь з у е м ы е
в
ф а р м а ко п е е USP, и т е,
чт о и с п о л ь з у ю т с я о р г а н и за ц и е й F e d e ra tio n In te rn a tio n a le P h a rm a c e u tlq u e , о т л и ч а ю т с я и н е м о гут б ы т ь
т а к п р о с т о п р е о б р а зо в а н ы д р у г в д р уга , п о с к о л ь к у и с п о л ь з у ю т с я р а зн ы е с т а н д а р т н ы е о б р а
зц ы и их с т а н д а р т и за ц и я о т л и ч а е т ся .
Информационная модельописания аналитическихданных показана на рисунке 21.
class Аналитически» данные
/
АНАЛИТИЧЕСКИЕ.ДАННЫ ЕСПЕЦИФИКАЦИЯ
ЗНАЧЕНИЕ.СПЕЦИФИКАЦИИ
+ ТИП.СПЕЦИОИКАЦИИ *
0 .*
*
ОШ
ЛСАНИЕ.СПЕЦтИКАЦИИ
ТИ Т.ЗНАЧЕНИЯ.СПЕЦИФИКАЦИИ
0 •
♦ ИДЕНТИСМКАТОР
* НАИМЕНОВАНИЕ
ч ТИП.КОЛИЧЁСТВА
О.*
ЮРИСДИХЦИЯ.СПЕЦИФИКАЦИИ
♦ С П РАВО ЧН АЯ .Ю РИСДИКЦИЯ.СПЕЦИСИКАЦЙИ.АНАЛИЗА
0.*
АНАЛИТИЧЕСКИЙ.МЕТОД
* АНАЛИТИЧЕС КИЙ.М ЕТО Д
* ДЕТАЛИ_АНАЛИТЙЧЕСКОГО_М ЕТОДА
*■ СПРАВОЧНЫ Е_ДАННЫ Е_АНАЛИТИЧЕСКОГО_МЕТОДА
* ТИП_АНАЛИТИЧЕСКОГО_М ЕТОДА
КОЛИЧЕСТВО
♦ ВЕРХНИЙ.ПРЕДЕЛ
♦ ЕДИНИЦА
♦ НЕ.ЧИСЛО ВО Е.ЭНАЧЕН ИЕ
♦ НИЖ НИЙ.ПРЕДЕЛ
♦ СРЕДНЕЕ
О•О*
СПРАВОЧНЫЙ.ИСТОЧНИК
ч ИД.СПЯАВО ЧНО ПО .ИСТОЧНИКА
ч КЛАСС .С ПРА ВОЧНО ГО.ИСТ ОЧНИКА
* ОБЩ ЕДОСТУПНОСТЬ
ч ТИ П .С ПРАВОМ НОГО.ИСТО Ч НИКА
ч t|4 T ИРО ВАНИЕ.СПРАВОЧНО ГО .ИСТ ОЧНИКА
Рисунок 21 — Информационная модель описания аналитическихданных
3.7.7 Составляющие
Группаэлементов, относящихсяксоставляющим, описываетинформацию о субстанцияхиконтро
лируемых субстанциях, входящих в состав данной контролируемой субстанции. Описание многоком
понентного вещества должно включать в себя описания его составляющих — субстанций и
контролируемыхсубстанций. Активные маркеры врастительныхэкстрактах, загрязнения или сопутству
ющие вещества должны также рассматриваться как составляющие и должны быть привязаны к компо
нентам. образующим контролируемую субстанцию. Должны быть указаны количество и роль каждой
составляющей. Количествадолжны бытьуказаны или как пределыокончательныхколичеств (средние),
или как диапазоны концентрации. Составляющие входят в состав элементов, описывающих
контролируемые субстанции группы 1и группы 4.
П р и м е ч а н и е — Группа элементов, описывающих составляющие, обладает значительной гибкостью и
полезностью для указания связи многих типов сопутствующих субстанций.
29