ГОСТ РИСО 11238—2014
class Классификация субстанций /
КЛАССИФИКАЦИЯ_СУБСТА1-
+ КЛАССИФИКАЦИЯ.СУБСТАНЦИЙ
+ КОД_КЛ АССИФИКАЦЩ_СУБСТ/
♦ ПРЕДМЕТНАЯ_ОБЛАСТЬ
♦ ТИП_КЛАССИФЙКАЦИИ_СУБСТ/
подтип
о..*
+ ПОДTИП_КЛАССА_СУБСТАНЦИЙ
0.*
СПРАВОЧНЫЙ,ИСТОЧНИК
♦ ИД_СПРАВОЧНОГО_ИСТОЧНИКА
♦ КЛАСС_СПРАВОЧНОГО_ИСТОЧНИКА
♦ ОБЩЕДОСТУПНОСТЬ
♦ ТИП_СПРАВОЧНОГО_ИСТОЧНИКА
♦ ЦИТИРОВАНИЕ_СПРАВОЧНОГО_ИСТОЧНИКА
Рисунок 16 — Информационная модель классификации субстанций
3.7 Описание контролируемых субстанций
3.7.1 Общоо описание
Хотя в модели описания субстанций предусмотрена информация, существенная для описания
веществвсоставелекарственныхсредств, нередкорегуляторныеорганытребуютдополнительные све
дения. которые не предусмотрены науровне субстанции. Для болеедетального описания веществ, при
сутствующих в лекарственных средствах, должна использоваться общая информационная модель
контролируемой субстанции.
Структура описания контролируемой субстанции должна обеспечить согласованное представле
ние различной информации, включая:
- качествоили чистоту:
- сведения о производстве, включая информацию о производителе икритических процессахпро
изводства;
- аналитические данные.
- составляющие, включая их количества и роль, еслиона известна и является существенной;
- спецификации (загрязнения и соответствующие предельные значения количества субстанции
должны бытьуказаны в описании составляющих);
- описание единицы измерения:
- референтное вещество;
- аналитические методы, используемые для определения качества.
Для удовлетворения потребностей в идентификации лекарственного средства элементы описа
ния контролируемой субстанциидолжны быть разделены начетыре группы и идентификатор контроли
руемой субстанциидолжен быть связан с каждой группой элементов.
П р и м е ч а н и е — Группировка элементов упрощает модель данных и облегчает как региональные, так и
итерационные реализации стандарта.
3.7.2 Контролируемые субстанции группы 1
Элементы группы 1должны использоваться для указания вещества, содержащего несколько суб
станций. растворителей, используемыхдля приготовления растительных или аллергенных экстрактов,
специфичныхмаркеров или иныхпризнаков, присутствующихв веществах биологическогопроисхожде
ния, при необходимости физической формы субстанции, а также любых свойств, существенных для
описания вещества.
Группыэлементов, используемыхдля определения контролируемойсубстанции группы 1.должны
включать в себя составляющие, физическую форму исвойство (рисунок 17).
2 4