ГОСТ РИСО 11238—2014
class Высокоуровневое описание контролируемой субстанции
7
УНИКАЛЬНЫЙ ИДСНТИФИКЛТОР
пома
Единствамиьйуникальны»i
идентификатор субстанции или
КЬитротрувмоА субстанции
УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР
пот
Единственный уникальны»j
идентификатор субстанции или
«оитсогирустлой субстанции
КОНТРОЛИРУЕМАЯ_СУБСТАНЦИЙ
-
жЯи
— ГУанитио, H cn o rkjycw o e
дли болоо
1
датй
.
ъно го
о писан ия характеристик
субстанциииливжцеет».которые
содержат ноег.ояжо субстанций
СУБСТАНЦИЯ
nofcj
— Простая субстанция итж
1 смашонная субстанция. • вторая
описана как простая комбинаций
простых субстанций
НАИМЕНОВАНИЕ
notes
___
Наименованияигм годы присвоенною
1 . субстанции или коитроируемой
субстанции на рахык иа>ках и
территория» юрисдикции и в разня»
про**втных облает*»
НАИМЕНОВАНИЕ
1
8
notes
___
Н * М«Н
0
В НИЯИГМ коды присвоенные
1
. субстанции или коктроларусмой
субстанции на раны» язьках и
территория» юрисдикции и ■ разним
предметных обтетам
Рисунок 4 — Информационная модель описания субстанции, контролируемой субстанции,
наименований и идентификаторов
3.6 Типы субстанций
3.6.1 Общие положения
Если субстанцию можно описать и как простую субстанцию, и как смешанную субстанцию, то она
должна быть описана как простаясубстанция.
П ри м е н а м и е — Рацемические субстанции будут отнесены к простым субстанциям, поскольку они могут
быть описаны с помощью простого структурного представления и отличаются от хиральных субстанций.
3.6.2 Наборы элементов, общиедля разных типов субстанций
3.6.2.1 Структура
Описание структуры должно содержать достаточный объем графической и текстовой информа
ции, указывающейатомы, их связи, а также композиционное отношение составляющих частей.
Структурныепредставлениядолжныописыватьполную молекулярную структурус указанием всех
известныхстереохимическиххарактеристик. Для описания молекулярныхфрагментов исоставляющих
частей такжедолжны использоваться структурные представления.
3.6.2.2 Изотоп
Радионуклиды и другие нуклиды, не присутствующие в природе в достаточном количестве,
должны быть описаны как изотопы. Описание должно содержать характеристики, использующие кон
тролируемую терминологию, взятую из международно признаваемыхсправочных источников.
Присутствие изотоповдолжно быть также указано в структурном представлении.
Радифармацевтические препараты должны идентифицироваться потипу основной субстанции, а
не по типу обогащения.
П р и м е ч а н и е — Для каждого нуклида должны быть указаны период полураспада, тип и энергия излуче
ния. родительские и дочерние нуклиды.
Пример: ибритумомаб тиуксетан [иттрий-90] должен бытьописан какбелковая субстанция. Тирок-
син с йодом-131 должен бытьописан как химическая субстанция.
Информационная модель описания структуры иизотопа показана на рисунке 5.
12