ГОСТ РИСО 11238—2014
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной
гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих
базис уникальной идентификациилекарственныхсредств. Вэту группустандартов входят:
ISO 11615. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здо
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных иструктуры для уникальной иденти
фикации иобмена информацией о регистрируемыхлекарственных средствах);
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
forthe unique identification and exchangeofregulated pharmaceutical product information (Информатизация
здоровья. Идентификациялекарственныхсредств. Элементыданных иструктурыдля уникальной иден
тификации иобмена информациейо регистрируемыхлекарственных препаратах);
ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здо
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных иструктуры для уникальной иденти
фикации иобмена информациейо регистрируемых фармацевтическихсубстанциях);
ISO 11239, Health informatics — Identification of nredicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лека
рственныхсредств. Элементыданных иструктуры для уникальной идентификации иобмена информа
цией о регистрируемыхформахдозировки, единицах представления, способах введения иупаковке);
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange ofunits of measurement (Информатизация здоровья. Идентифи
кация лекарственных средств. Элементыданных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о единицах измерения).
Этистандарты идентификациилекарственныхсредств (IDMP — IdentificationofMedicinalProducts)
предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во
всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их
жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
Длядостижения основных целей контроля обращения лекарственныхсредств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекар
ственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены
информацией:
- меаду органами контроля обращения лекарственных средств, например, между Европейским
агентством лекарственныхсредств и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевыхпро
дуктов имедикаментов США (United States Foodand DrugAdministration);
- между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств,
например, между фирмой «Pharma CompanyА» иорганизацией Health Canada;
- между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных
средств, например, между университетом «University X» и Австрийским агентством лекарственных
средств;
- междуорганом контроля обращения лекарственныхсредств идругими участниками обращения
лекарственных средств, например, между Регуляторным агентством Великобритании по лекарствен
ным средствам и изделиям медицинского назначения (MHRA — UK Medicinesand Health Care Products
RegulatoryAgency) и Национальнойслужбой здравоохранения (NHS — National Health Service).
- между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками
данных, например, между Агентством Японии по лекарственным средствам и изделиям медицинского
назначения (PMDA — Pharmaceutical and Medical Device Agency) и уполномоченной организацией по
присваиванию идентификаторовсубстанциям.
Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для опи
сания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.
Уникальные идентификаторы, присвоенные всоответствии состандартами IDMP, предназначены
для использования втех приложениях, которым необходима надежная идентификация иотслеживание
применениялекарственныхсредств и используемых в них материалов.
В настоящем стандарте описана структура данных, способствующая присвоению уникальных
идентификаторов всем субстанциям, входящим в состав лекарственных средств, а также упаковочным
материалам.атакжеуправлению этими идентификаторами. Настоящий международныйстандартуста-
IV