ГОСТ РИСО 11238—2014
3.6.4 Белковые субстанции
Все субстанции, содержащие определенную последовательность L-альфа-аминокислот. соеди
ненных пептидными связями, должны бытьописаны, используя элементы описания белков.
П р и м е ч а н и е — Смеси белков, например, иммуноглобулины, имеющие большое число отдельных бел
ков с разными последовательностями, должны быть описаны как структурно-разнородные субстанции.
Белки, у которых отличаются последовательности, тип гликозилироваиия. дисульфидные связи
или положения гликозилироваиия. должны бытьописаны как разные субстанции.
Пример — Интерферон альфа-2а и интерферон альфа-2Ь. у которых последовательности отли
чаются одним остатком, должны быть описаны, как отдельные субстанции.
Белки должны состоять изодной или несколькихбелковых субъединиц.
Все не гликозилированные белкидолжны бытьописаны независимо от методасинтеза, клеточной
линии или биологической среды организма, из которых белокбыл произведен или выделен.
Белки должны быть описаны безучета микрогетерогенности.
Тип гликозилироваиия должен отражать существенные различия в гликозилировании и опреде
ляться в зависимостиот вида клетки или ткани, из которой белокбыл выделен.
Для описания типа гликозилироваиия должен использоваться ограниченный набор нормативных
терминов.
Белкидолжны быть описаны как конечная экспрессирующаяся последовательность, прекурсоры
белков с сигнальными пептидами идругие прекурсоры белков не должны описываться.
Белки, которые необратимомодифицированы с помощьюхимического илифизического процесса,
должны бытьописаны какразные белки.
В описаниях модифицированных белков должны быть указаны структурные изменения, произо
шедшие в результате модификации, если конечная структура известна.
В описаниях модификаций должны быть указаны или составляющие части, или молекулярные
фрагменты, присоединяемые к структуре белка. Если же модификация конечной структуры не происхо
дит, то вместо этогодолжен бытьописан процесс модификации.
Молекулярные фрагменты должны иметь функциональную роль, которая должна быть указана с
помощью нормативной терминологии.
Для специфичных модификацийдолжны быть описаны положение и модифицированный остаток.
Пост-трансляционные модификациидолжны быть указаны только втехслучаях, когдаони сущест
венныдля активности или присутствуют в доминирующих формахбелков.
В некоторыхситуациях модификацияне можетбытьописана конечной структурой. Втакихслучаях
процесс модификации должен быть описан минимальным образом, указывая модифицирующий агент
или физические условия, которые вызвали необратимые изменения.
Очищенная кровь или вещества тканой, чья предполагаемаяфункциональность относится кбелку
или к ограниченному числу белков с различными известными последовательностями аминокислот,
должны бытьописаны какбелок.
Нековалентные взаимодействия между белками или пептидными звеньями не должны быть ука
заны. Исключение составляют белковые звенья, тесно ассоциируемые с хорошо определенной компо
зиционной стехиометрией.
Может быть также указана справочная информация, не входящая в состав идентифицирующей,
включая:
- тип и подтип белка.
- лиганд, подложку или мишень.
- тип взаимодействия белка,
- ген. продуцирующий белок.
Повозможностисправочнаяинформациядолжнабытьуказана, используянормативныйсловарь.
П р и м е ч а н и я
1 Моноклональные иммуноглобулины описываются как белки. Соматропин. негликозилированный белок,
который вырабатывается в E.Colt, клетках млекопитающих и дрожжевых клетках, должен быть описан какодна и та
же субстанция независимо от клеточной линии, на которой он выращен.
2 К текущим типам гликозилироваиия относятся грибковый, растительный, учленистоногих, птичий,у млеко
питающих. у человека.
3 Изменения даже в единственной аминокислоте должны приводить к разным субстанциям. Например,
интерферон альфа-2а и интерферон альфа-2Ь. у которых последовательности отличаются одной аминокислотой,
должны бытьописаны, какотдельные субстанции. Агрегированный альбумин человека сывороточный, полученный
врезультате необратимой частичной физическойденатурации,должен идентифицироваться каксубстанция, отли
чающаяся от альбумина человека сывороточного.
17