ГОСТ РИСО 11238—2014
В качестверодительской субстанциидолжна бытьуказана контролируемаясубстанция группы 1.к
которой относитсяуказанное качество.
П р и м е ч а н и е — Для большинства фармацевтических субстанций используются показатели качества
USP (Фармакопея США). ЕР (Европейская фармакопея) и JP (Фармакопея Японии). К растительным субстанциям
должны применяться такие показатели качества, как «стандартизованная», «заданный количественный состав»,
«нестандартизованная».
Пример — Воде является родительской субстанцией для контролируемой субстанции группы 3
*стерильная вода для инъекций USP’.
Информационная модельописания контролируемой субстанции группы 3 показана нарисунке 19.
class Контролируемаясубстанция группы
3
у
КОНТРОЛИРУЕМАЯ.СУБСТАНЦИЯ.ГРУППЫЗ
►ИД.К
011
ТРОЛИРУЕМОЙ_СУБСТАНЦИИ_ГРУППЫЗ
♦ ИД_РОДИТЕЛЬСХОЙ_СУБСТАМЦИИ
♦ НАИМЕНОВАНИЕ_КОНТРОЛИРУЕМОЙ_СУБСТАНЦИИ_ГРУППЫЗ
1
КАЧЕСТВО
♦ НАИМ ЕН0ВАНИЕ_КАЧЕСТ8А
-»
с п
р
а
в о ч н ы й
_
и
Б
т о ч н ж
_
к
л
ч
е
с т в
а
•+ T ^ К А Ч Е С Т В А
о •
СПРАВОЧНЫЙ,ИСТОЧНИК
+ ИД_СЛРАВОЧНОПО_ИСТОЧНЖЛ
♦ КЯАСС_СПРАВСЧЮГО_ИСТОЧНИКА
♦ ОБфЕДОСТУГИОСГЬ
+ ТИП_СПРАВОЧНОГО_ИСТ ОЧНИКА
♦ ЦИТ ИРОВАНИЕ_СПРАВО|-*4ОГ0_ИСТОЧНИКА
Рисунок 19 — Информационная модель описания контролируемой субстанции группы 3
3.7.5 Контролируемые субстанции группы 4
Элементы группы 4 должны указывать наиболее детальные сведения о субстанции. Онидолжны
включать в себя информацию о критических производственных процессах, спецификации (для состав
ляющих должны быть указаны примеси и пределы содержания сопутствующих веществ), словесное
определение единицы измерения, референтное веществои аналитические методы, используемыедля
определения эффективности и чистоты.
П р и м е ч а н и е — Специфичная информация о контролируемых субстанциях группы 4 нередко представ
ляется в регистрационное досье в неструктурированной форме, что затрудняет ее сбор и организацию. Применение
полей данных, предложенных в настоящем стандарте, является одним из способов организации и структурирова
ния этой информации, позволяющим облегчить ее использование для составления обзоров и оценки соответствия.
Информационная модельописания контролируемой субстанции группы 4 показана нарисунке 20.
27