ГОСТ 30324.1.2—2012
(IEC 60601-1-2:2001)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-2
Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний
Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility.
Requirements and test methods
Дата введения — 2015—01—01
Раздел первый. Общие положения
1 Область применения и цель
*1.201 Область применения
Настоящий стандарт применяют для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (да
лее — ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ).
1.202 Цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ по обеспечению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методы их испытаний и служит основой для установле
ния требований ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методов испытаний в частных стандар
тах. распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
2.201 УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ИЗДЕЛИЕ и СИ
СТЕМА отвечают требованиям 36.202.
Примечание — Дополнительные требования кУРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 6.8.3.201.
*2.202 УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
Нежелательное отклонение рабочих характеристик ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ от требуемых.
Примечание — Термин «УХУДШЕНИЕ» гложет применяться к временному или постоянному нарушению
КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
(IEC 60050—161, термин 161-01-19. измененный) (3).
*2.203 ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ
Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной (без потерь) эталонной антенны для
создания на любом заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рас
сматриваемым устройством в данном направлении.
Примечание — В соответствии с Регламентом радиосвязи Международного Союза электросвязи (4] и
стандартом IEC 60050—712 (5] термин «ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ» используется без оговорки
только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.
(IEC 60050—161, термин 161-04-16. измененный)
Издание официальное
1