ГОСТ 30324.1.2—2012
снований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом
случае изготовитель должен указать уровни ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, при которых ИЗДЕЛИЯ и
СИСТЕМЫ будут отвечать требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем
стандарте, и установить характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, при которой обеспечи
вается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, и способы ее создания.
При определенных условиях ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ могут потребоваться более
высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Способы идентификации условий,
для которых могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также способы
установления этих уровней находятся в разработке.
Наконец, учитывая, что для обеспечения повышенной безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗ
НЕОБЕСПЕЧЕНИЯ требуются более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ даже при эксплуа
тации в обычных условиях медицинских учреждений, настоящий стандарт устанавливает дополнитель
ные требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Настоящий стандарт позволяет применять анализ рисков для определения НЕОБХОДИМОГО
КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и необходимого уровня безопасности при испытаниях на ПОМЕ
ХОУСТОЙЧИВОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а также при испытаниях в соот
ветствии с требованиями настоящего стандарта электрических изделий немедицинского назначения,
образующих с МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ СИСТЕМУ.
Настоящий стандарт разработан на основе международных стандартов МЭК, подготовленных
ПК 62А, ТК 77 (Электромагнитная совместимость) и СИСПР (Специальный международный комитет по
радиопомехам).
Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем стандарте,
применимы для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ согласно пункту 1.201. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ эти
требования должны быть дополнены или уточнены с учетом специальных требований частного стан
дарта. распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению
настоящего стандарта при разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские из
делия конкретного вида, приведено в приложении ГГГ.
VII