ГОСТ 30324.1.2—2012
8
более чем один покупатель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обслуживается от одной и той же выходной шины электри
ческого распределительного трансформатора среднего или высокого напряжения.
Подпункт 36.201.3.2, перечисление а)
См. подпункт 36.201.3.1, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт
36.202
.1
В настоящем стандарте методы испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и руководства по выбору испы
тательных уровней соответствуют установленным в основополагающих национальных стандартах на ЭМС
государств,упомянутых впредисловии,какпроголосовавшихзапринятие настоящего межгосударственного
стандарта, в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Отклонения от основополагающих стандартов на ЭМС в обла
сти ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются минимальными и сопровождаются специальным рассмотрением,относя
щимся к конкретным ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ.
Подпункт 36.201.1. перечисление а)
Медицинская практика включает множество специальностей, что влечет за собой необходимость создания
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые функции могут вклю
чать измерение сигналов ПАЦИЕНТА, имеющих крайне низкие уровни в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГ
НИТНЫХ ПОМЕХ, которые во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных настоящим стан
дартом. могут налагаться или объединяться с полезным сигналом в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ. Ввиду доказанного
преимущества большинства таких ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ настоящий стандарт допускает возможность более низ
ких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при условии, что их применение
оправдано существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями. Так. в прило
жении ГГГ. пункт 2) а) приведено положение о возможности установления минимальных уровней ПОМЕХОУСТОЙ
ЧИВОСТИ. когда требования настоящего стандарта исоользуются в частном стандарте, распространяющемся на
продукцию конкретного вида. Однако если вчастном стандарте устанавливается иобосновывается ИСПЫТАТЕЛЬ
НЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ более низкий, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по
IEC 60601, приведенный в настоящем стандарте, то возможность применения еще более низких УРОВНЕЙ ПО
МЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должна быть исключена.
Подпункт 36.202.1. перечисление в)
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ISO 14971 [
8
] и IEC 60601-1-4 [7].
Подпункт 36.202.1. перечисление г)
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ISO 14971 ( ) и IEC 60601-1-4 [7].
К немедицинскому оборудованию часто предъявляют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, отличающие
ся от требований, установленных в настоящем стандарте. Исключение испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в
соответствии с требованиями настоящего стандарта для немедицинского электрического оборудования, которое,
как ожидается, не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ,
даже если проявляется УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВАего ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, позволяет использовать
вСИСТЕМЕ немедицинское электрическое оборудование, не соответствующее требованиям настоящего
стандарта. Примерок» такого оборудования гложетслужить принтер, используемый в СИСТЕМЕ в случае, когда
распечатываемая инфор мация остается в памяти ИЗДЕЛИЯ до удаления и гложет быть повторно передана на
принтер для распечатки при нарушении его функционирования под воздействием помех. В инструкции по
эксплуатации МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕК ТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ должно содержаться предупреждение о том. что
пользователю необходимо проверить работу принтера перед тем. как удалить хранящуюся информацию. С
другой стороны, к такому немедицинскому электрическому оборудованию, как например ОИТ, используемому в
качестве центральной станции мониторинга состояния ПАЦИЕНТА, вероятно, будут применимы требования
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в на стоящем стандарте, с учетом результатов анализа рисков, т. к.
потеря или изменение информации о состоянии ПАЦИЕНТА могут сказаться на его безопасности.
Если установлено, что оборудование может влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
или безопасность СИСТЕМЫ, то данное оборудование должно отвечать требованиям, установленным в 36.202.
Подпункт 36.202.1. перечисление д)
Требование о том. что электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ,
СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должна включать точку связи с ПАЦИЕНТОМ, установлено для того, чтобы кабели,
связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны в наиболее жестких условиях. Случай,
когда предусмотрено наличие намеренного емкостного соединения с землей (то есть применение эквивалента
руки и RC-элемента), считается наихудшим. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей
должна составлять не более 250 пФ. В соответствии с ГОСТ 30324.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолиро
ван от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако мало
вероятно. что в клинических условиях ПАЦИЕНТ может быть так же эффективно заземлен, как при проведении
испытаний в области ЭМС. когда используется непосредственное соединение с пластиной заземления. Именно
поэтому для создания условий заземления ПАЦИЕНТА используют эквивалент руки и RC-элемент. установленные
ГОСТ Р 51318.14.1.
Подпункт 36.202.1. перечисление в)
Требование к установке максимального регулируемого усиления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, позволяющего
обеспечить нормальное функционирование при проведении испытаний, является обоснованным, т. к. отношение
48