ГОСТ 30324.1.2—2012
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.
6) Испытания
Должныбытьиспользованыметодыисредстваиспытаний,установленныев
ГОСТ 30804.3.2.
36.201.3.2 Колебания напряжения и фликер, вызываемые оборудованием
‘а) Требования
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток составляет не более 16 А
(в одной фазе), подключаемые к НИЗКОВОЛЬТНЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕ
ТЯМ. должны отвечать требованиям, установленным в ГОСТ 30804.3.3. Если для ИЗДЕЛИЯ или
СИ СТЕМЫ установлен номинальный ток как в установившемся, так и переходном режиме, то для
опреде ления применимости требований ГОСТ 30804.3.3 выбирают наибольшее из указанных двух
значений потребляемого тока.
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний,
б) Испытания
Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в
ГОСТ 30804.3.3.
36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
*36.202.1 Общие положения
*а) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в 36.202. являются обязательными для
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения в типичной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТА
НОВКЕ медицинских учреждений1*. Пока требования, применимые для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТА
НОВКИ других видов, находятся в разработке, требования, установленные в 36.202. должны приме
няться для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, используемых в любой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Если
ожидаемые характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ при использовании ИЗДЕЛИЯ по
назначению свидетельствуют о необходимости более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испы
таниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то они должны иметь приоритетное значение. Допускается при
менять в особых случаях более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙ
ЧИВОСТИ2»при условии, что они обусловлены существенными физическими, технологическими или
физиологическими ограничениями [см. 6.8.3.201. перечисление а) 5)].
б) Документация проводимых испытаний
Документация проводимых испытаний должна содержать: методы испытаний, применяемые для
подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснования лю
бых применимых отклонений от требований настоящего стандарта; описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ
или СИСТЕМЫ, сведения о применяемых критериях соответствия; описание испытательного оборудо
вания и испытательных установок; сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том
числе применяемых для имитации всех физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
*в) Рабочий режим и конфигурация
Испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят при выполнении
ими каждой ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, в наибо
лее критическом с точки зрения влияния на здоровье ПАЦИЕНТА режиме, определяемом на
основе анализа рисков. Испытания должны проводиться при типичной конфигурации испытуемого
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, дополнительного оборудования, кабелой и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ,
согласующейся с НОРМАЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. При испытаниях ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во всех
рабочих режимах проведение анализа рисков не требуется. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для непрерывной работы, то рабочий режим выбирают таким образом, чтобы он
обеспечивал надежную работу в течение всего времени испытаний.
*г) Немедицинские электрические изделия
Немедицинские электрические изделия, которые поставляются в качестве частей СИСТЕМЫ и
УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ которых при использовании в составе СИСТЕМЫ не
Л Сведения об ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ в условиях применения ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при
ведены в приложении ДГЩ.
2»При разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида,
следует применять раздел ПТ. 2.а) приложения ПТ.
27