ГОСТ 30324.1.2—2012
*5) требования к обязательному объему знаний и навыков в выполнении процедур, предотвра
щающих воздействие ЭСР.
г) Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для
которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала
от ПАЦИЕНТА (см. 36.202.1. перечисление ж), первый дефис), руководство по эксплуатации должно
содержать следующую информацию:
1) минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;
2) предупреждение о том. что функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ при болев низкой
амплитуде или величине сигнала может привести к неточным результатам.
Соответствие требованию контролируют путем проверки.
6.8.3.201 Техническое описание
а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ
Для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать сле
дующую информацию:
*1) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразо
вателей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, с применением которых изготовитель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕ
МЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не
влияющие на соответствие приведенным требованиям, не вносят в указанный перечень. Сведения о
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены
либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым
сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера
компонента).
Примечание — Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в
качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят;
*2) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабе
лей. не указанных в перечне, может привести к увеличению ПОМЕХОЭМИССИИ или снижению ПОМЕ
ХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Это требование не распространяется на преобразова
тели и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для
внутренних деталей;
*3) таблицу 201 с изменениями, указанными ниже1)- 2). Рисунок 201 устанавливает в пошаговой
графической форме порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к об
ласти применения ГОСТ 30805.11. Рисунок 202 устанавливает указанный порядок для ИЗДЕЛИЙ, отно
сящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ 30805.14.2 и ГОСТ 30805.15. При заполнении
таблицы 201 руководствуются следующим:
-для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ 30805.11. слова «ИЗДЕЛИЕ
и/или СИСТЕМА» должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ
и/или СИСТЕМЫ;
- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ 30805.14.2 и
ГОСТ 30805.15. слово «ИЗДЕЛИЕ» должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБ
РАЗЦА ИЗДЕЛИЯ;
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ 30805.11 (группа 1). долж
ны быть удалены ряды 5.11 и 12;
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ 30805.11 (группа 2). долж
ны быть удалены ряды 4,11 и 12;
- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, должны быть удалены
ряды 4—6 и 12;
- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ 30805.15. должны быть удалены
ряды 4— 6 и 11;
Л Пример заполнения таблицы 201 см. в приложении БББ. Указанные изменения должны быть внесены в
таблицу в том порядке, в котором они приведены в тексте.
2) Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 201.
6