ГОСТ 30324.1.2—2012
Введение
Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕ
СТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
СИСТЕМ (далее — ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ) общепризнанна. В частности, применение стандартов на
ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ от источников помех (ПОМЕХОЭМИССИЮ) очень важно для за
щиты:
- служб безопасности;
- ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ:
- оборудования, не относящегося к медицинским изделиям (например, компьютеров);
- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).
Еще более важным является применение стандартов на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТ
НЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ), существенных для обеспечения безопасности ИЗДЕЛИИ и
СИСТЕМ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 2.204) отличается от других аспек
тов безопасности, приведенных в области применения ГОСТ 30324.0. Это объясняется тем, что нор
мальная эксплуатация всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется в условиях электромагнитных помех
различных видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, должно нормально функционировать в той электромагнит
ной обстановке, для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий
исключение одиночных нарушений безопасности, не применим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГ
НИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, характеризующие ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ, мож
но сравнить с атмосферным давлением и температурой и влажностью окружающего воздуха. ИЗДЕЛИЯ
и СИСТЕМЫ могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут на
ходиться в установленных пределах в течение любого периода времени. Как и в отношении
атмосфер ного давления и влажности воздуха, пользователь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ1>не может быть
осведом ленным об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ различных видов применительно к
длительному периоду времени. Поэтому ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по
IEC 60601), представляют со бой значения, соответствующие общей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ОБСТАНОВКЕ при использовании ме дицинских изделий. Они установлены таким образом, чтобы
функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при указанной обстановке было нормальным.
Стандарт IEC 60513 (2] устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и стан
дартами. устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначительным.
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНК
ЦИЙ. Если ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнение ФУНКЦИЙ по назначению из-за недо
статочной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при
эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может
считаться приемлемым.
В настоящем стандарте учтено, что общая ответственность за обеспечение функционирования
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ по назначению должна быть разделена между изготовителями, покупателями и
пользователями. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями настоящего стандарта и предоставлении по
купателю или пользователю информации о необходимости соответствующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ОБСТАНОВКИ для нормального функционирования по назначению ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
В связи с тем. что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости
будут разрабатываться ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНК
ЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ могут включать измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низ
кого уровня в сравнении с уровнем ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА, который может воздействовать
на ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ
ПОМЕХАМ, установленных в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих ИЗ
ДЕЛИЙ и СИСТЕМ такого рода, настоящий стандарт допускает применение пониженных
ИСПЫТА ТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при наличии
определенных обо-
Л В настоящем стандарте под «или» подразумевается также «и».
VI