ГОСТ 30324.1.2—2012
сигнал
I
помеха в этом режиме будет существенно хуже, чем при испытаниях с установкой меньшего усиления, при
котором возможно ошибочное определение нормального функционирования.
Подпункт 36.202.1. перечисление ж)
Подробные требования к имитаторам, используемым для ИЗДЕЛИЙ. СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должны
быть определены в частных стандартах с учетом указаний, приведенных в настоящем стандарте. Необходимо
позаботиться о том. чтобы используемый имитатор не приводил к УХУДШЕНИЮ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВА
НИЯ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и в минимальной
степени нарушал условия испытаний. Устройство, имитирующее ПАЦИЕНТА, не предназначенодля отображения
радиочастотных характеристик человеческого тела. Поэтому возможны различия между радиочастотной энергией,
поступающей вИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ, при применении устройства, имитирующего ПАЦИЕНТА, по сравнению с
подключением ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к реальному ПАЦИЕНТУ.
См. также подпункт 36.202.1. перечисление д) настоящего приложения.
Требования к регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и установке уровня имитируемого
физиологического сигнала ПАЦИЕНТА установлены для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали в
диапазоне уровней физиологических сигналов от ПАЦИЕНТА, применительно к которым ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА
были сконструированы.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности (при отсутствии регулировки
усиления или с автоматической регулировкой усиления), предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР не
должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функциони
рования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДО
КУМЕНТАЦИИ. Вместе с тем предполагается, что ОПЕРАТОР должен увидеть предупреждение о недостаточной
силе сигнала. Испытания указанных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ проводят с имитируемым физиологическим сигналом
ПАЦИЕНТА, настроенным либо на минимальное амплитудное значение, установленное изготовителем, либо на
минимальное амплитудное значение (величину), при котором входе испытаний обеспечивается нормальное функ
ционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Требования к минимальномуамплитудному значению (величине) физио
логического сигнала ПАЦИЕНТА, при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, могут быть установлены в частных стандартах.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности предполагается, что при их эксплуатации
ОПЕРАТОР должен постоянно находиться около оборудования для контроля сингала ПАЦИЕНТА и обеспечения
функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. В этом случав испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят во время функциониро
вания при наиболее чувствительных настройках на имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА, уровень
которого устанавливают в соответствии с руководством изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ
или СИСТЕМЫ.
Подпункт 36.202.1. перечисление з)
Влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на выполнение некоторых ФУНКЦИЙ ИЗ
ДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, дыхательный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких, или коли
чество кислорода, отображаемое монитором вдыхаемой смеси) может быть легко выявлено во время испытаний на
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако длядругих ФУНКЦИЙ (например, обнаружения воздушных пузырьков вдиа
лизной СИСТЕМЕ) это гложетоказаться затруднительным. Поэтому важно определить, каким образом способность
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обеспечивать НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ должна оцениваться
практическим путем входе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Например, проверка выполнения функции по
дачи сигнала тревоги, особенно при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному электромагнитному полю,
может оказаться непрактичной, так как потребует многократно устанавливать нормальные значения параметров
ПАЦИЕНТА или ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, моделировать тревожные ситуации и вновь возвращать ИЗДЕЛИЕ или
СИСТЕМУ в исходное состояние.
Применительно к тем параметрам, которые обычно отображаются, определить, влияют ли на их выполнение
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ и приводит ли воздействие ПОМЕХ к отказу ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и подаче
сигнала тревоги, возможно путем наблюдения за отображаемыми значениями. Поэтому ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ
должны быть спроектированы так. чтобы при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ можно было наблюдать и
контролировать параметры, связанные с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, например, свя
занные с подачей сигнала тревоги. Применительно к тем параметрам, которые используются для обеспечения
выполнения ФУНКЦИЙ, связанных с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВ
9
М ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, но не отображаются
на дисплее, необходимо во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применять специальное испытатель
ное программное обеспечение или специальные устройства, позволяющие определить влияние ПОМЕХ на эти
параметры.
Примечание — На оценку отображаемых параметров в немалой степени влияет способность наблюда
теля правильно отличить нормально функционирующий дисплей от «замерзшего».
В большинстве случаев аналоговые схемы более чувствительны к ПОМЕХАМ, чем цифровые. Более того,
в современном оборудовании цифровые системы часто используются для обработки и отображения аналоговых
сигналов. Следовательно, если аналоговые сигналы распознаются, должным образом усиливаются и правильно
49