ГОСТ 30324.1.2—2012
Приложение ГГГ
(справочное)
Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов
ГГГ.1 Основные положения
Настоящее приложение содержит рекомендации для технических комитетов, разрабатывающих частные
стандарты, распространяющиеся на медицинские изделия конкретного вида, по обеспечению соответствия уста
навливаемых в них требований ЭМС требованиям настоящего общего стандарта.
Приложение устанавливает, какие требования настоящего стандарта могут быть изменены при его примене
ниидля разработки частного стандарта. Приложение также устанавливает, какие требования настоящего стандар та
необходимо оставить без изменений. Кроме того, должны приниматься во внимание дополнительная информа ция и
руководства по применению настоящего стандарта, приведенные в приложении ААА.
ГТГ.2 Рекомендуемые изменения
Разработчики частного стандарта могут внести изменения или включить в текст стандарта дополнительную
информацию или уточнения. Например:
а) Удалить последнее предложение в 36.202.1. перечисление а). Если конкретное ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА
могут соответствовать ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установлен
ным в 36.202. в частно*» стандарте должны быть установлены минимальные УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБО
ВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, допустимые для каждого испытания, и приведены соответствующие обосно
вания. учитывающие физические, технологические или физиологические ограничения. Если в частном стандарте
устанавливается и обосновывается более низкий ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на
ПОМЕХО УСТОЙЧИВОСТЬ. то возможность применения более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
[см. 36.202.1. перечисление а)) должна быть исключена.
б) Внести изменения в36.202.1. перечисления в), е). ж) и з) с целью большей конкретизации требованийдля
определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.
в) Внести изменения или уточнения в 36.202.1. перечисление к)для тою. чтобы установить конкретные кри
терии эффективности для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.
г) Установить в 6.8.3.201 выбор для частного стандарта одного или двух вариантов применения таблиц
203—208 из четырех, приведенных ниже:
- таблиц 203 и 205 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, не предназначенных для примене
ния только в экранированном помещении);
- таблиц 204 и 206 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, не предназначен
ныхдля применения только в экранированном помещении);
- таблицы 207 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только
в экранированном помещении);
- таблицы 208 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных для
применения только вэкранированном помещении).
д) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, приведенные в колонке 2 та
блиц 202—208. могут быть изменены в соответствии с информацией, приведенной в ГГГ.2. перечисление а), в
ГГГ.4 и в 6.8.3.201 настоящего стандарта. Если изменения устанавливаются в отношении ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то соответственно в колонке 4 должно быть уточнено
описание приемлемой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ.
е) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена воз
можность подачи сигнала тревоги всоответствии с требованиями, установленными в36.202.7. перечисление а) 2),
необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги осуществлялось за счет нако
пленной энергии. Для гарантии безопасности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ будет необходимо
включить дополнительные требования и испытания для подтверждения того, что количество энергии остаточно
для работы сигнала тревоги в течение длительного времени, например в течение 5 мин.
ГГГ.З Предостережение
Разработчики частного стандарта не должны изменять следующие положения настоящего стандарта:
а) Не подлежат изменению введение, предисловие и первый раздел. Запрещается удалять таблицы 201 и
202. Запрещается вносить в таблицы 201—208 изменения, отличные от установленных выше в ГГГ.2. перечисле
ния г) ид) и вГГГ.З. перечисление б), поскольку эти таблицы обеспечивают клиента или пользователя необходимой
информацией о пригодности электромагнитной обстановкидля любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.
б) Запрещается вносить изменения в 36.201. заисключением отнесения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к группе 1
или 2 с учетом руководства, приведенного в приложении ВВВ, и отнесения к классу Б. если конкретные ИЗДЕЛИЯ
и СИСТЕМЫ должны классифицироваться как класс Б. Эти изменения могут быть отражены в 6.8.3.201. перечис
ление а) 3) или в таблице 201. Вчастных стандартах не подлежатизменениям требования ПОМЕХОЭМИССИИ или
методы испытаний, установленные в ГОСТ 30805.11.
73