ГОСТ 30324.1.2—2012
Подпункт 2.216
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте IEC 60050. было изменено путем
выделения терминов прописными буквами.
Подпункт 2.218
Выбор предельных размеров, указанных вданном определении, осуществлялся на основании ограничений,
накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограничения
размеров дверей, и области однородного поля при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.
Подпункт 2.219
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в том числе для приведения в
сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к актив
ному вмешательству с целью поддержания жизнедеятельности организма.
Подпункт 2.220
Определение термина «НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ» соответствует определению термина 601-01-26. приведен
ному в стандарте IEC 60050—601 [11] («набор уровней напряжения, используемых для распределения электри
ческой энергии, верхний предел которых, как правило, составляет 1000 В переменного тока»), и области
действия Директивы ЕС 73/23/ЕЕС («Низковольтная директива») [12]. распространяющейся на оборудование,
предназна ченное для использования при напряжении в пределах от 50 до 1000 В переменного тока и от 75
до 1500 В по стоянного тока.
Подпункт 2.221
В состав СИСТЕМЫ входят те части, которые необходимы для обеспечения функционирования СИСТЕМЫ,
как установлено изготовителем. Смысл примечания, которое без изменений взято из стандарта IEC 60601-1-1 [1].
заключается в том. что МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА может содержать МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое в сочетании с доугим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, так
же. как кемедицинское электрическое оборудование, используемое в сочетании с МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕ СКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Подпункт 2.222
Например. РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (основная) для оборудования вентиляции легких может составлять 0.1 Гц
(частота вдохов-выдохов составляет
6
в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие
для того, чтобы правильно воспроизводить форму волны респираторного цикла человека.
Подпункт 2.223
Определение термина «ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА. СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ» не включает механические
неэлектрические средства поддержки ПАЦИЕНТА (например, поручни для кровати, шины).
Подпункт 2.224
Например, имитированная частота (основная) для монитора ЭКГ может составлять 0.92 Гц (сердечный ритм
55 ударов в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие частотой до нескольких сотен
герц для обеспечения формы сигнала, которая копировала бы форму сигнала человека.
Подпункт 2.225
Ссылка на РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ СЕТЬ («распределительную электрическую
сеть, питающую жилые дома») содержится в таблице
201
для согласования с определением, приведенным в
ГОСТ 30805.11. учитывая, что таблицы предназначены для покупателя или пользователя, которые, возмож
но. не знакомы с указанным стандартом и определениями, приведенными в нем. В ГОСТ 30805.11, а также в
ГОСТ 30804.3.2 НИЗКОВОЛЬТНАЯ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ определена как
«низковольтная распределительная электрическая сеть энергоснабжающей организации (электрическая
сеть общего назначения) или низковольтная электрическая сеть потребителя электрической энергии,
предназначенная для питания различных приемников электрической энергии в местах их размещения».
Подпункт 2.226
Это определение приведено с учетом определения термина «радиочастота» (при передаче данных) в стан
дарте ANSI
I
IEEE 100 [13].
Подпункт 3.201.1
Соответствие указанным требованиям подтверждается выполнением требований, установленных в настоя
щем стандарте. Соответствие требованию о недопустимости создания ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые
могли бы воздействовать на работу радиослужб, другое оборудование или влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, подтверждается выполнением требований, установлен
ных в разделе
6
и 36.201 настоящего стандарта. Соответствие требованию устойчивости ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕ
МЫ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
подтверждается выполнением требований, установленных в разделе
6
и 36.202 настоящего стандарта.
Подпункт 3.201.2
Если выполняется анализ рисков и было определено НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, то оно должно отвечать требованиям, установленным в 36.202. Если анализ рисков не
проводился, то ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ считаются обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИ
РОВАНИЯ при соответствии результатов испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ требованиям, установленным в
36.202. применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.
42