ГОСТ 30324.1.2—2012
Приложение AAA
(справочное)
Общее руководство и обоснования
Подпункт 1.201
Область применения настоящего стандарта включает ОИТ. используемое в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕ
СКИХ СИСТЕМАХ, сучетом определениятермина МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА. Настоящий стан
дарт не должен применяться без изменений к имплантируемым МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
Оборудование, образующее существующую злектрическую.’электронную инфраструктуру (например, име
ющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в об
ласти ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, в качестве части МЕДИ
ЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической’эпектронной инфраструктуры
должно рассматриваться как часть оценки рисков в соответствии с требованиями, установленными в стандартах
IEC 60601-1-4 [7] или ISO 14971 [
8
], а электрическая
I
электронная инфраструктура, функционирующая в качестве
составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении ис
пытаний. Оборудование, поставляемое изготовителем МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и предна
значенное для подключения к СИСТЕМЕ с помощью существующей электрической/электронной инфраструктуры,
должно отвечать требованиям настоящего стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи
поставляются изготовителем СИСТЕМЫ в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕ
МЫ то они подлежат испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем
стандарте, как часть СИСТЕМЫ.
Подпункт 2.202
Для настоящего стандарта определение термина, приведенное в стандарте IEC 60050 [3]. было изменено
путем замены выражения «устройство, оборудование или система» выражением «ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА» и вы
делением слова «УХУДШЕНИЕ» прописными буквами.
Подпункт 2.203
Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в стандарте IEC 60050, сделать более понятным, его
формулировка в настоящем стандарте изменена. Встандарте IEC 60050. термин 161-04-16. примечание приведе но
в следующем виде:
«Примечание — Вдокументах МСЭ истандарте IEC 60050 (712) термин «ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ
МОЩНОСТЬ» без определения используется, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем».
Подпункт 2.204
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте IEC 60050. было изменено путем
выделения термина прописными буквами.
Подпункт 2.205
В данном параллельном стандарте для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ непри
емлемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ могут «неблагоприятно повлиять на живую и неживую мате
рию». В результате указанный текст, содержащийся в определении термина 161-01-05. приведенного в стандарте
IEC 60050. не был сохранен при отсутствии каких-либо других изменений текста. В настоящем стандарте опреде
ление термина, приведенное в стандарте IEC 60050. было также изменено путем выделения терминов прописны ми
буквами.
Подпункт 2.207
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте IEC 60050, было изменено путем
выделения термина прописными буквами.
Подпункт 2.211
Это определение приведено с учетомевропейских телекоммуникационных стандартов ETS 300 220 [9] иETS
300 741 [10) и
эквивалентных национальных стандартов на ЭМСгосударств, упомянутых в предисло
вии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
Подпункт 2.212
Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ:
- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечного
ритма. Возможно дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги иотображение электро
кардиограммы (ЭКГ);
- ФУНКЦИИ наружного дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно также
дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ. кардиостимуляции и записи показаний приборов.
Подпункт 2.214
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте IEC 60050, было изменено путем
замены выражения «устройство, оборудование или система» выражением «ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА» и выделе
нием термина прописными буквами.
41