ГОСТ 30324.1.2—2012
в) Запрещается вносить изменения в 36.202.3. перечисление б) 3) и 36.202.6, перечисление б)
6
), так как
выбранные частоты модуляции являются адекватными для любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Следует учитывать, что
если в частных стандартах будут изменены значения частоты модуляции, то потребуются испытания СИСТЕМ, в
составе которых используются ИЗДЕЛИЯ, во всей полосе частот при всех частотах модуляции, установленных в
применимых частных стандартах, вдополнение к частоте модуляции, установленной в настоящем стандарте.
г) Запрещается вносить изменения в 36.202.3. перечисления б) 4) и 5) и 36.202.6. перечисления б) 7) и
8
).
д) Запрещается вносить изменения в 36.202.1. перечисление д). 36.202.4. перечисление
6
} 3) и 36.202.4.
перечисление б) 3). Следует учитывать, что требования к нагрузке кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕ МУ
с ПАЦИЕНТОМ, являются различными для разных испытаний. Отсутствие требований означает, что преднаме
ренное кондуктивное или емкостное соединение кабеля с землей не считается важным (как в случае испытаний на
УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии) либо считается необязательным (как
в случав испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР и излучаемому радиочастотному электромагнитному полю). При
проведении определенных испытаний эквивалент руки и RC-элемент по ГОСТ Р 51318.14.1 применяют потому, что
их использование либо необходимо для осуществления испытания должным образом, либо рассматривается как
условие наибольшей жесткости испытаний. В ГОСТ 30324.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и
при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако маловероятно, что в
условиях медицинских учреждений ПАЦИЕНТ будет так же эффективно заземлен, как и в условиях испытаний
ЭМС. при которых используется непосредственное заземление. Как результат эквивалент руки и RC-элемент. уста
новленные в ГОСТ Р 51318.14.1 применяются для отображения условий применения, которые будут наиболее
неблагоприятными для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.
е) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисление б)
6
). Металлические предметы, внесенные в
помещение для испытаний, могут нарушить однородность испытательного поля и увеличить погрешность испыта
ний. Использование металлической пластины для имитации ПАЦИЕНТА не допускается.
ГГТ.4 Дополнительные рекомендации
а) Если ожидаемая ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА при эксплуатации ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ под
тверждает необходимость более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИ
ВОСТЬ. критерии соответствия должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1. перечисление к).
б) Если необходимы гарантии повышенной безопасности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, введение новых ИС
ПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ должно быть обусловлено только кри
териями соответствия требованиям безопасности (например, могут быть допущены отказы, не влияющие на безо
пасность. и при этом подтверждение НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ не требуется). Любой
критерий, установленный для обеспечениябезопасности, должен дополнять, а не заменять критерии соответствия,
отвечающие требованиям, установленным в 36.202.1. перечисление к). ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испыта
ниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, применимые к критериям соответствия требованиям безопасности, должны
быть существенно выше, чем те. которые отвечают требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к).
Примечание — Стандарт IEC 61000-1-2 [14) рекомендует применять для оборудования, критичного в
отношении безопасности, две группы испытательных уровней и критериев соответствия: одну группу для обеспе
чения нормального функционирования и другую, при более высоких испытательных уровнях, для обеспечения
безопасности. Настоящий стандарт устанавливает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и кри
терии соответствия как для целей обеспечения безопасности, так и для целей обеспечения НЕОБХОДИМОГО
КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
в) В качестве альтернативы критериям соответствия, установленным только для обеспечения безопасности,
при более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ дополнительные
гарантии безопасности могут быть достигнуты введением специальных частных критериев соответствия, отве
чающих требованиям, установленным в 36.202.1. перечисление к). При этом будут необходимы более высокие
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по
IEC 60601, установленные в 36.202 настоящею стандарта. Преимуществом является уменьшение вдвое количе
ства испытаний, проводимых вначале для подтверждения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
при ИСПЫТАТЕЛЬНЫХУРОВНЯХ no IEC60601. затемдля подтверждения безопасности при более высоких ИСПЫ
ТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Как отмечалось выше в перечислении б),
указанные ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ должны быть существенно
выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ no IEC 60601.
74