ГОСТ 30324.1.2—2012
Если воздействие испытательного сигнала на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ настолько кратковременно, что явля
ется незаметным для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА и не влияет на диагностику, управление или процесс печения
ПАЦИЕНТА, тоданное воздействие не рассматривают вкачестве остановки или прерывания установленного функ
ционирования. Например, если при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ обо
рудование вентиляции легких прекращает нагнетание воздуха на 50 мс и затем возобновляет функционирование
таким образом, что точность находится в допустимых пределах, то это не считается остановкой или прерыванием
установленного функционирования.
В соответствии с 36.202.1. перечисление к) требуется, чтобы ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ являлись безопасными
при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в 36.202. Для определения критериев
безопасности, которые будут контролироваться во время испытания, должен проводиться анализ риска. При
про ведении анализа риска следует учитывать стандарты ISO 14971 [
8
] и IEC 60601-1-4 [7].
Подпункт 36.202.1. перечисление л)
Например, если национальные стандарты на ЭМС государств, упомянутых в предисловии, как
проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, радиооборудования устанавли
вают требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ только к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю, то
для радиооборудования должны применяться другие испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в
настоящем стандарте. Необходимо отметить, что в соответствии с 36.202.3. перечисление а) приемники радио
частотной электромагнитной энергии не подлежат испытаниям на соответствие требованиям УСТОЙЧИВОСТИ к
излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в исключенной полосе частот приемника.
Кроме того. если, например, национальные стандарты на ЭМС государств, упомянутых в предисловии,
как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, устанавливают требования
УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в более узкой полосе частот, чем в
настоящем стандарте, то эти требования не считают болев жесткими или эквивалентными требованиям, установ
ленным как указано в 36.202.1. перечисление а) настоящего стандарта.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в состав которых входит радиооборудование, настоящий стандарт не предус
матривает замену требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в национальных стандартах на ЭМС
государств,упомянутых впредисловии, какпроголосовавшиезапринятие настоящегомежгосударственного
стандарта, распространяющихся на средства радиосвязи.
Подпункт 36.202.2. перечисление а)
В соответствии с ГОСТ 30804.4.2 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ± 4 кВ как для
воздушных, так идля контактных разрядов является адекватным при любой влажности в тех случаях, когда покры
тие полов выполнено из дерева, бетона или керамики. Однако ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИ
ВОСТИ ±
8
кВ для воздушных и ±
6
кВ для контактных разрядов является соответствующим условиям большин ства
медицинских учреждений.
Во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны удовлетворять требо
ваниям. установленным в 36.202.1. перечисление к). Однако для большинства ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ
непрактично оценивать их выполнение во время воздействия отдельных кратковременных ПОМЕХ (например, при
испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР. наносекундным импульсным помехам, микросекуцдным импульсным по
мехам большой энергии). Следовательно, в этихслучаях выражение «во время испытаний» необходимо интерпре
тировать вболее широком смысле, оценивая выполнение ФУНКЦИИ на протяжении всей испытательной последо
вательности. См. также подпункт 36.202.1. перечисление к) настоящего приложения относительно интерпретации
выражения «остановка или прерывание» при кратковременном воздействии на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ.
ИЗДЕЛИЯ иСИСТЕМЫ должнытакже удовлетворять требованиям, установленным в36.202.1. перечисление
к), после испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако необходима правильная интерпретация понятия «после
испытаний». Иногда влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно обнаружить только
после прекращения воздействия ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемым
радиоча стотным электромагнитным полям). Возможно также существование скрытого (остаточного) влияния,
вызванного ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Однако, если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА
удовлетворяют требованиям, установленным в 36.202.1. перечисление к), в течение приемлемого периода
времени [например, равного времени выравнивания потенциала ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленного в
соответствии с 36.202.2. перечисление б) 4) или времени восстановления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ,
установленного изготовителем] после завершения испытательной последовательности, можно считать их
удовлетворяющими требованиям, установлен ным в 36.202.1. перечисление к) «после испытаний».
Подпункт 36.202.2. перечисление 6) 1)
Требование, чтобы в основе определения соответствия было применение отдельных ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕ
СКИХ РАЗРЯДОВ, гарантирует, что испытания адекватны реальным эксплуатационным условиям. Во время испы
таний применение многократно повторяющихся разрядов к каждой контрольной точке (например, при интервалах,
равных приблизительно
1
с) позволяет улучшить статистику испытаний, а также проводить исследовательские
испытания достаточно быстро. Однакодля некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, таких как мониторы, подключенные к
ПАЦИЕНТУ, разряды могут быть ошибочно приняты за сигнал от ПАЦИЕНТА с частотой, равной частоте повторе
ния разрядов. Так как маловероятно, что при реальной эксплуатации ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут подвергаться
воздействию ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, повторяющихся с такой частотой, для исключения ошибок ре-
51