ГОСТ 30324.1.2—2012
При проведении анализа рисков следует учитывать стандарты ISO 14971 [
8
] и IEC 60601-1-4 [7].
Подпункт 3.201.4
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ISO 14971 и IEC 60601-1-4.
Подпункт 6.1.201.1
ИЗДЕЛИЯ, преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или
лечения, обычно относятся к группе 2 по ГОСТ 30804.11. Это не применимо к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, выпол
няющим ФУНКЦИИ наблюдения и контроля (например, мониторам дыхания).
Подпункт 6.8.2.201. перечисление б) 3)
Персонал должен быть осведомлен о том. что к доступным контактам соединителей, маркированным зна
ком. предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться руками или ручным ИНСТРУМЕНТОМ без
выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
Куказанным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР относятся:
- применение методов, предотвращающих создание электростатического заряда (например, кондициониро
вание воздуха, увлажнение, применение проводящих покрытий пола, одежды из несинтетического материала):
- разряд накопленного на теле человека электростатического заряда через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ
или через землю или любой большой металлический предмет;
- электрическое соединение с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или землей при помощи металлической ленты
на запястье.
Подпункт 6.8.2.201. перечисление б) 4)
Персонал, который может прикасаться к соединителям, маркированным знаком, предупреждающим о чув-
ствительносги к ЭСР, должен быть обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР.
Подпункт 6.8.2.201. перечисление б) 5)
Обучение выполнению процедур, предотвращающих воздействие ЭСР. должно включать ознакомление с
процессами накопления электростатических зарядов и уровнями напряжений, имеющими место вобычной практи
ке. предоставление сведений о возможных повреждениях электронных компонентов, которые могут быть вызваны
ОПЕРАТОРОМ (несущим электростатический заред) в результате прикосновения к ним. Затем должны быть объ
яснены процедуры предотвращения создания электростатического заряда, в том числе, как и зачем необходимо
перед установлением соединения разрядить накопленный на теле человека заряд путем заземления напрямую с
землей или через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ или подключения при помощи специального ремня на запястье к
ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ или к земле до того, как произвести соединение.
Подпункт 6.8.3.201. перечисления а) 1) и 2)
Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для применения
с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ПОМЕХОЭМИССИИ и снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖНО
СТЕЙ. кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является не
обходимым для обеспечения применения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ по назначению.
Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 3)
До тех пор. пока ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ
(например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ крадиочастотному электромагнитному полю 200 В/м и кЭСР 35 кВ) и низкий
уровень ПОМЕХОЭМИССИИ (например, соответствующий группе 1 класса Б по ГОСТ 30805.11), покупатель или
пользователь всегда будет вынужден осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и
другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют по
купателю или пользователю информацию, необходимую для определения пригодности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к
использованию в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРО
МАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ с тем. чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали, не оказывая влияния на
другие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ или немедицинское электрическое оборудование.
Подпункт
6
.8.3.201. перечисление а) 4)
Нормы ПОМЕХОЭМИССИИ. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ no IEC 60601 и методы испытаний, установлен
ные в настоящем стандарте, не обеспечивают ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ электрического обору
дования приочень близких расстояниях. До тех пор. пока электрическое оборудование не будет совместимым
вот ношении электрических и магнитных полей при достаточно малых расстояниях во всей полосе ожидаемых
частот, разнесение является целесообразной мерой. При необходимости использовать ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ
в непо средственной близости от другого электрического оборудования целесообразно установить путем
наблюдений, оказывает ли влияние непреднамеренная электромагнитная связь на функционирование каждого из
изделий.
Подпункт 6.8.3.201. перечисление а) 5)
В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно содержаться обоснование применимости болев низких
УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для того, чтобы поставить в известность покупателя или пользователя о
существовании физических, технологических или физиологических факторов, обеспечивающих возможность нор
мального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в присутствии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
В отношении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в ГОСТ 30804.4.11, понятие «более
низкие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ» означает меньшую продолжительность или меньший уровень прова
лов напряжения электропитания. Аналогично понятие «более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ» озна
чает большую продолжительность провалов напряжения электропитания или их больший уровень.
43