ГОСТ 30324.1.2—2012
влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, не под
лежат испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в настоящем стандарте, при условии,
что они соответствуют применимым национальным стандартам на ЭМС государств, упомянутых в
предисловии как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, в
области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ1*.Обоснование отсутствия влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ должно основываться на анализе рисков. Если
немедицинское электрическое оборудование, поставляемое в качестве частей СИСТЕМЫ, испытыва
ется на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с требованиями 36.202, то указанный анализ рисков не
проводят.
*д) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ. СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться таким образом,
чтобы электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях, включала точку связи с ПАЦИ
ЕНТОМ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь кондуктивного или емкостного соединения с зем лей
во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Паразитная емкость между точкой
связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ.
*е) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с регулируемым усилением
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в которых осуществляется регулировка усиления, испытывают при уста
новке максимального усиления, согласующегося с нормальной работой. Если обычного программного
обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ достаточно для выполнения указанного требования, то испыта
ние проводят с его использованием.
Если обычного программного обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ недостаточно для выпол
нения указанного требования, то применяют метод, гарантирующий проведение испытаний при со
ответствующем рабочем режиме. Может потребоваться использование специального программного
обеспечения, которое не должно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом
испытаний.
*ж) Имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА
Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется
имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, ее осуществляют при проведении испытаний на ПО
МЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного
или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем
стандарте. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не
более 250 пФ. Перед началом испытаний имитируемый сигнал должен быть установлен в соответствии с
указанными ниже требованиями:
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности, имитируемый
физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установлен на минимальное амплитудное значение,
при котором обеспечивается нормальное функционирование, заданное изготовителем. Если данное
минимальное амплитудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанав
ливает изготовитель, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в соответствии с
6.8.2.201, перечисление в). Если указанное значение сигнала не устанавливается изготовителем, то
имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен иметь минимальное амплитудное зна
чение, при котором обеспечивается функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с на
значением;
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности имитируемый физиологиче
ский сигнал ПАЦИЕНТА должен соответствовать максимальной чувствительности при установке со
гласно руководству изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
Если для подтверхедения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ t-ши СИСТЕМЫ нет необхо
димости в имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ испытывают в
соответствии с требованиями, установленными в 36.202.1. перечисление в).
*з) Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ
Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНК
ЦИОНИРОВАНИЯ (например, подача сигнала тревоги), нельзя проверить при проведении испытаний на
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ,
то
д
л
я
определения соответствия во время испытаний применяют ме тод,
позволяющий выявить влияние ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ на функционирование ИЗДЕЛИЯ
Л В качестве примера см. ГОСТ 30805.24 и ГОСТ 30969.
28