ГОСТ 30324.1.2—2012
отображаются, то в большинстве случаев можно предположить, что логические решения аналоговых ИЗДЕЛИЙ
или СИСТЕМ будут правильными. Однако при оценке отображения сигналов и логических решений цифровых
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, учитывая возможность воздействия на них ПОМЕХ, необходимо соблюдать осторожность.
Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение ко
торой обычно наблюдается и подтверждается во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является дыха
тельный обьем. подаваемый оборудованием вентиляции легких. Этот параметр обычно измеряется с помощью
специального устройства оборудования вентиляции легких, позволяющего оценить работоспособность данного
оборудования во время испытаний. Другим примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ обычно наблюдается и подтверждает ся
во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является отображение количества вдыхаемого кислорода. Если
для срабатывания сигнала тревоги используется отображаемое значение количества кислорода и нет со мнений в
нормальной работе дисплея, то можно предположить, что если точность значения количества кислорода,
отображаемого во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, остается в допустимых пределах, то сигнал
тревоги будет срабатывать, если действительное количество вдыхаемого кислорода будет ниже установленного
порога. Нет необходимости настраивать порог срабатывания сигнала тревоги таким образом, чтобы он действи
тельно срабатывал, так как это значительно затянет процесс испытания.
Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение кото
рой при нормальныхусловиях вовремя испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не наблюдается или не подтверж
дается. является сигнал тревоги при обнаружении воздушного пузыря в ИЗДЕЛИИ, применяемом для
диализа. Поскольку сигнал прибора для обнаружения пузырей в обычных условиях не отображается,
необходимо допол нительно оценивать, как влияет ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на
работу устройств из мерения вязкости или акустического импеданса. Это позволит исключить срабатывание
сигнала тревоги в ходе испытаний.
Подпункт
36.202.
1. перечислениеи)
Любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять элек
трические и. в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных
сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.
Подпункт 36.202.1. перечисление к)
Приемлемым критерием при определении УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, допустимого
при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, являются требования к точности, установленные изготовителем в
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При этом все другие источники ошибок, обычно принимаемые во вни
мание при определении требований к точности, должны быть устранены, и полное отклонение от установлен
ной точности должно быть связано с реакцией ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПО
МЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Если отклонения точности, связанные с воздействием ПОМЕХ, считаются допустимыми,
предельное отклонение должно определяться по результатам консультаций с врачами-хлиницистами, чей опыт и
область знаний допускают применение конкретных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ. Сведения об этомдолжны
содержать ся в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ [см.
36.202.1. перечисление а)}. УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно определить, понижая ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ
УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пока ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ оборудования не будет отвечать критериям
соответствия, установленным в 36.202.1, перечисление к). Например, если обоснованы более низкие УРОВНИ
СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по IEC 60601 при
водит к ложному срабатыванию сигнала тревоги ПАЦИЕНТА. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИ
ВОСТИ можно понизить до уровня, ниже которого сигнал тревоги не сработает. Этот пониженный испытательный
уровень будет представлять собой УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.
В таком случае УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть опреде
лен из УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 6.8.3.201. перечисление а)
6
). второй дефис. 6.8.3.201,
перечисление б) 2) или 6.8.3.201, перечисление в) 4). второй дефис.
Примеры УХУДШЕНИЯ, не влияющие на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ:
- изображение в СИСТЕМЕ визуализации искажено, но это искажение распознается как не связанное с фи
зиологическим процессом и не влияющее на диагностику или лечение;
- монитор отображает сердечный ритм с погрешностью, которая в сумме является клинически несущест
венной:
- на мониторе, подключенном кПАЦИЕНТУ, наблюдаются незначительные помехи в виде шума или переход
ных процессов, не связанные с физиологическим сигналом и не влияющие на диагностику и лечение.
Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, обеспечивающих выполнение различных ФУНКЦИЙ:
- многофункциональные мониторы;
- СИСТЕМЫ анестезии, снабженные мониторами;
-оборудование вентиляции легких, снабженное мониторами;
- многоконтактные инвазивные сенсоры давления крови.
Прекращение выполнения установленной ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯМИ, используемыми при лечении, считается
нарушением НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
50