ГОСТ Р ИСО 11134-2000
5.2.6 Программы контроля
Программные средства, используемые для управления и контроля процесса стерилизации
(микропроцессорные или электромеханические), должны быть валидированы. Контрольные про
граммы должны быть оформлены документально. Правильность их работы должна быть продемон
стрирована как при имитации процесса, так и в реальном процессе. Любые последующие изменения
следует документировать аналогичным образом, оценивать с точки зрения необходимости ре вали
дации и согласовывать с пользователем.
5.3 Требования к приборам
5.3.1 Точность приборов
5.3.1.1 Точность приборов, применяемых для валидации, должна превышать точность управ
ляющей и записывающей систем.
5.3.1.2 Датчики температуры и давления должны гарантировать установленную точность.
5.3.2 Эталоны калибровки
Точность эталонов, применяемых для калибровки измерительных приборов, должна быть
определена, и калибровкадолжна прослеживаться до национального эталона, как это предусмотрено
ГОСТ Р ИСО 9003.
5.3.3 Обязательные контрольные приборы стерилизатора
Стерилизатор должен быть оснащен отдельной измерительной системой, обеспечивающей
получение информации о том, что измеряемые контрольными приборами температура и давление
в каждом цикле стерилизации находятся в указанных пределах.
5.3.4 Программа калибровки
Следует документировать и выполнять необходимые инструкции по калибровке всех контро
лирующих. показывающих и записывающих приборов, применяемых для валидации и текущего
контроля цикла стерилизации. Эти инструкции должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО
9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.
5.4 Техническое обслуживание
5.4.1 Стерилизатор должен обслуживаться в соответствии с документально оформленным
графиком ила ново-предупреди тельного обслуживания.
5.4.2 Лицо, выполняющее техническое обслуживание, должно иметь документ, подтверждаю
щий успешное прохождение им обучения по обслуживанию конкретного стерилизатора (стерили
заторов).
5.4.3 Работы по проведению каждого планового обслуживания и их периодичность должны
быть определены и документированы.
5.4.4 Стерилизатор не должен использоваться до тех пор, пока не будут проведены идокумен
тально оформлены все плановые и внеплановые работы по техническому обслуживанию.
5.4.5 Документация о проведении технического обслуживания должна храниться совместно с
документацией на оборудование.
5.4.6 График технического обслуживания, инструкции по обслуживанию идокументация о его
проведении должны периодически рассматриваться ответственным лицом.
6 Разработка процесса стерилизации
6.1 Всегда, за исключением случаев, при которых согласно документации существует риск для
продукта, должна применяться стерилизация насыщенным паром. Там, где используются другие
методы (например, паровоздушные смеси), должна быть показана воспроизводимоел. внутренней
среды в камере.
Паровоздушные смеси следует применять только вместе с эффективной циркуляцией, созда
ющей однородную тепловую среду внутри стершизатора. Если используют паровоздушную смесь и
необходимо проникновение пара в стерилизуемый объект, система циркуляции должна обеспечивать
однородность паровоздушной смеси внутри загружаемых объектов.
6.2 Разработка цикла стерилизации должна предусматривать воспроизводимость его во время
текущего процесса.
6.3 Должно быть показано обеспечение условий стерилизации продукта при вновь разрабо
танных циклах стерилизации влажным теплом.
6.4 Качество любого продукта после стерилизации не должно ухудшаться при обращении и
хранении его на участке стерилизации.
5