ГОСТ Р ИСО 11134—2000
Организация. обеспечивающая калибровку, должна быть проверена на наличие компетентного персонала,
способною проводить калибровку с требуемой степенью точности. Необходимо письменное документирование
проводимых работ.
А.5.4 Техническое обслуживание
График технического обслуживания должен быть построен на основе данных, предоставленных изгото
вителями стерилизатора, приборов и оборудования, исходя из обпшх задач и проверок, выполняемых на
предприятии, и на основе опыта эксплуатации. График обслуживания и периодичность проведении работ
должны быть основаны на рекомендациях изготовителя и специалиста, имеющего опыт обслуживания. Кроме
того, следует учесть задачи эксплуатации, обеспечения безопасности и эффективности работы.
На каждую работу по обслуживанию должна быть составлена инструкция на основе документации
изготовителя.
Специально назначенный работник должен подписывать и датировать все записи, относящиеся к
выполнению как плановых, так к внеплановых работ, и отмечать, что все необходимые работы и проверки
проведены удовлетворительно и в полном объеме. При выявлении отклонений следует установить причину
этих отклонений и устранить се.
Проверка документации о проведении технического обслуживания проводится с целью установить:
a) возникшие дефекты;
b
) изменения, предусмотренные графиком обслуживания;
c) изменения, вызванные любыми работами по обслуживанию:
d) необходимость в дополнительном обучении обслуживающего персонала;
с> правильность оформления документации о проведенном обслуживании, включая наличие даты и
подписи.
А.6 Разработка процесса стерилизации
П р и м е ч а н и е —См. также приложение В.
А.6.1 .Выбор типа цикла стерилизации зависит от конфигурации продукции и способности продукта и
упаковки выдерживать воздействие температуры и давления, а также общей тепловой нагрузки.
А.6.1.1 Стерилизация медицинской продукции влажным теплом может оказаться сложным процессом
из-за возможной неоднородности типов продукции, упаковки и конфигурации загружаемых сосудов. Факторы,
которые могут оказать влияние на стерилизацию медицинской продукции влажным теплом, приведены в
таблице А.2.
Т а б л и ц а А.2 —Факторы, которые могут влиять на устройства или компоненты или повредить их при
стерилизации влажным теплом
Обы:мы или
процесс
Флкшры
Пояснении
Упаковка
Платность
Глинины объема
Проникание пара, способность высушиваться передокончанием цик
ла. надежность герметизации, задержка влаги или конденсация,
поддержание стерильности и сохранение маркировки во время
процесса
Устройство
или компонент
Структура
Сложность
Расчет
Абсорбция влаги, термическая деградация, способность про
ветривания с удалением воздуха, прониканием штат и после
дующим высушиванием, поддержание уровня стерильности и
возможная утрата функции
Загрузка
стерилизатора
Массастерилизатора, Скорость проникания пара, надежность проникания влаги и
например, при полной скорость высушивания после стерилизации
или частичной загрузке
В продукции, содержащей много элементов, могут быть труднодоступные для пара места, в которых
эффект стерилизации нс будет достигнут. В этом случае может потребоваться стерилизация сухим теплом и
соответствующая разработка цикла стерилизации (например, с использованием индикаторных микроорганизмов).
А.6.1.2 Анализ разрабатываемого никла может быть проведен в исследовательском сосуде, если показана
эквиваленткость сто с сосудом, в котором находится продукт.
Процессы стерилизации влажным теплом могут быть разработаны для наиболее узкого диапазона температур
в стерилизационной камере. Процессы стерилизации с использованием насыщенною пара и предварительного
вакуумирования являются более легкими для контроля, тогда как. например, цикл с применением паровоздушной
смеси или воды под давлением может иметь более широкий диапазон температур. Процесс валидании
заключается в проведении последовательности повторяющихся циклов, и может служить надежной основой для
демонстрации адекватности желаемою контроля. Втечение всего Времени обработки температура в камере не
должна:
а)отличаться более чем на 3 ‘С от температуры стерилизации, являющейся минимально допустимым
пределом;
12