ГОСТ Р ИСО 11134-2000
b
) колебаться более чем в пределах ±1 ’С;
c) отличаться одна от другой более чем на ±2 4С (в разных точках).
Во время стерилизации устройства или компонента влажным теплом образен должен выдерживать
стрессовые воздействия температуры, давления и. возможно, процесса эвакуации. Если упакованные устройства
стерилизуются влажным теплом, то нужно предусмотреть соответствующее высушивание упаковочного мате
риала после стерилизации, чтобы сохранить стерилизующие барьерные свойства.
A.6.I.3 Наиболее легкий с точки зрения контроля и валидации процесс стерилизации нлажным теплом
—процесс с использованием насыщенного пара с механическим удалением воздуха. Такой процесс включает
единственный компонент, единственную фазу процесса, которые исключительно просто контролировать.
Две наиболее важные характеристики этого процесса —это способность удалять воздух из плотных
пористых предметов и поддерживать условия насыщенного пара. Избыточная влажность может быть следствием
загрузки влажных пористых предметов, повреждения упаковки или загрязнения.
Создание атмосферы насыщенного пара продувкой воздухом или использование гравитационного пере
мещения воздуха не гарантирует, что в атмосфере будет только один элемент —пар. Для пористых материалов
большое значение имеет удаление воздуха. Способ загрузки камеры стерилизатора является критическим для
обеспечения удаления воздуха из упаковки и создания адекватного потока пара для перемещения воздуха. В
последнем случае, например, требуется достаточное количество вертикальных канатов в схеме загрузки
продуктов. Для таких циклов может потребоваться дополнительная ватдаиия или установка температурных
датчиков с высокой плотностью размещения в объеме камеры.
А.6.1.4 Стерилизация влажным теплом герметичных контейнеров с жидкостях»и и газами может потре
бовать внешнего давления, большего, чем при простом нагреве. Если содержащаяся в контейнере жидкость
является водой (или раствором со сходными физическими свойствами), то давление пара, создаваемого вфазах
подогрева и выдержки, нс должно превышать даатснис теплоносителя. Однако дополнительное даатснкс
создастся нагревом паровой среды (например, воздуха) и испарением жидкости, которая повышает давление
пара. Обычно это достигается добавлением внешнего давления сверх величины, требуемой для обеспечения фаз
подогрева и выдержки. Это компенсирует внутреннее даатснис. определяемое внутренней температурой и
давлением мара, большими, чем охлаждаемая среда.
Добавление воздуха к пару может применяться для получения требуемого повышения давления. Эти
системы однако очень трудно запустить и валианровать. Чтобы обеспечить необходимое перемешивание пара
и воздуха в камере необходимо предусмотреть установку принудительного смешения. Важно, чтобы схема
загрузки обеспечивала эффективную циркуляцию пара между упаковками.
А.6.1.5 Может применяться распыление воды под давлением. Это снимает проблему смешения воздуха
и пара, но проблемы адекватного распределения и течения теплоносителя остаются. В этом случае часто
прибегают к высокому расходу воды для офаничения теплопередачи к продукту и предотвращения значитель
ного повышения температуры сверху донизу и дефицита поступления тепла. Большой объем используемой
воды требует соответствующей обработки как микробиологической (например, контроль пирогенов), так и
химической, чтобы предотвратить появление существенных отложений на упаковке.
А.6.2 Скорость микробиологической деструкции при стерилизации влажным теплом зависит от темпе
ратуры пара, давления пара во время стерилизации, проницаемости материала упаковки дли пара и воздуха,
доступности путей для прохождения пара и воздуха в устройствах и компонентах или физиологического статуса
бионагрузки, связанной с продуктом.
А.6.2.1 Математические и графические методы, разработанные с учетом легальности (часто выражаемой
через физический критерий F), могут использоваться на основе данных о температуре продукции. Расчет
величины Fua основе физических параметров процесса приведен в |2)—14|. Определения величин F, F^, D и z
приводятся в разделе 3. Чтобы выбрать величину F, нужно знать величины D и z-
Чем больше величина А тем больше устойчивость микроорганизма к термической деструкции. Величина
I) можетотклоняться от кривой логарифма числа выживших микроорганизмов в течение времени стерилизации;
время десятикратного снижения числа микроорганизмов может быть измерено потом непосредственно.
При вычислении F„для определения цикла летальности используют температуру 121.1 ‘С и величину
= 10 ‘С. Данные о температуре продукта в течение всего процесса (нафсванис. выдержка, охлаждение)
преобразовывают для вычисления эквивалентной летальности при температуре 121.1 ‘С. математически или
|рафичсски интегрируют для получения физической летальности, выражаемой в минутах, эквивалентной
выдержке при температуре 121,1 ’С. Например, если z ш 10 ‘С, летальность за 1 мин при температуре 114 ’С
эквивалентна летальности за 0,2 мин при температуре 121,1 ‘С. Некоторые программы позволяют рассчитывать
величину Г всего процесса стсрилизашш непрерывно, используя данные от одного или более датчиков
температуры, размешенных в продукте. Описание специальных методов приведено в (3| и др.
Для расчета величины F. используемой при разработке наилучшего никла стерилизации, должны быть
проведены предварительные исследования по выбору мест расположения датчиков контроля температуры. Эти
исследования должны включать изучение распределения температуры в загруженном стерилизаторе для
нахождения слабо прогреваемых мест внутри зон стерилизации камеры, определения воспроизводимости и
обнаружения мест с наименьшей температурой в зоне стерилизации во время процесса. Эти исследования
должны показать, что датчики температуры находятся в низкотемпературной зоне продукта, илидля выбранного
места расположения датчика температуры должно быть дано документированное обоснование. Если размер
13