ГОСТ Р ИСО 11134—2000
следует определить устойчивость других микробиологических индикаторных систем, которые могут быть
использованы для текущею биологического контроля.
Для режима стерилизации, основанного на оценке бионагрузки. и определения числа и видов связанных
с продуктом микроорганизмов, требуется часто проводить скрининг бионагрузки. Вс» время производства
продукции следуетбрать репрезентативные пробы откаждой производственной установки. Программа контроля
бионагрузки должна быть предназначена для оценки всевозможных изменений в компонентах продуктов и их
производстве, производственнойсреде или производственном процессе, которые могут оказывать значительное
атиянне на бионагрузку.
А.7 Валидация процесса стерилизации
1
Валидация процесса стерилизации влажным теплом является валидацией стерилизатора, продукта и
концепции загрузки. Действия по валидации включают в себя:
a) проверку конструкции стерилизатора па соответствие требованиям к процессу стерилизации:
b
) определение фактической эффективности и воспроизводимости никла с учетом вида продукта и
концепции загрузки;
c) оценку возможных изменений продукта, которые могут произойти в процессе стерилизации.
Если какие-либо изменения, даже направленные на улучшение, будут произведены в продукте, упаковке,
системе загрузки, цикле стерилизации или стерилизаторе, то результаты первичной валилации должны
считаться недействительными до тех пор, пока не будет произведена оценка влияния этих изменений на
эффсктт вность стерилизацми.
Работа по валидации может быть значительной по объему, так как для демонстрации воспроизводимости
процесса необходимо большое число точек и проведение повторных измерений. Объем работы можно
уменьшить, установив более строгие допуски дли физических параметров (следовательно, обеспечив однород
ность их внутри камеры и загрузки). Данные по летальному эффекту, полученные в другом стерилизаторе
(например, в исследовательском аппарате) при тех же режимах стерилизации, должны быть распространены
на промышленный сосуд, подвергшийся валидации.
Принцип надежной и уверенной валидации требует проведения изменений только после оценки послед
ствий, к которым они могут привести. Если нет системы тщательного документирования любого фактора, то
изменения могут остаться незамеченными и ре-валидация нс будет проведена.
Ответственное лицо (7.3) должно показать свою компетенцию в вопросах валидации и стерилизации.
А.8 Текущая стерилизация влажным теплом
А.8.1 Контроль процесса паровой стерилизации
После завершения исследований и проведения валидации изготовитель должен выбрать необходимую
контрольную аппаратуру, оборудование и технологические приемы для обеспечения стерильности продукции и
эффективности процесса.
До начала эксплуатации стерилизатора липа, ответственные за стерилизацию, должны удостовериться,
что все оборудование и приборы для обслуживания и калибровки полностью укомплектованы, и в протоколах
проведения аттестации содержатся сведения о видах загружаемых объектов, подлежащих стерилизации.
Планы текущего контроля должны включать испытания, проверки и периодичность их проведения,
необходимые для того, чтобы обеспечить поддержание параметров цикла стерилизации, установленных во
время аттестации, или других параметров, соответствующих этим значениям.
В некоторых обстоятельствах целесообразно в дополнение к текущему контролю использовать специаль
ные дополнительные методы контроля процесса, такие как прямое измерение температуры продукции.
А.8.2 Контроль изменений
Система контроля изменений предназначена для определения необходимости проведения аттестации в
оснащенном состоянии или в эксплуатации. Рекомендуется проводить повторную аттестацию, если произве
дены существенные изменении в системе стерилизации (основном оборудовании или программном обеспече
нии), продукте или упаковке, которые могут повлиять на эффективность процесса стерилизации. Ниже
приводятся примеры (необязательно всеобъемлющие) изменений, которые могут потребовать повторной
аттестации, если отсутствуют данные, подтверждающие правильность хода процесса:
a) допустимые колебания характеристик продукции —значительные изменения в материале продукции или
проектные допуски, которые могут влиять па скорость нагрева продукции;
b
) условия проветривания продукции —значительные изменения в барьерной функции, которую выпол
няет проветривание стерильным воздухом (например, от вентилируемых к невснтилирусмым контейнерам или
от одного типа фильтра с разными величинами эффективности к другому);
c) конструкция (характеристика) продукта - значительные изменения состава продукции, включая ком
позицию материалов или их плотность (где требуется обеспечить проникание тепла), которые могут повлиять на
эффективность процесса стерилизации;
d) упаковка —изменения, которые могут поатиить на эффективность микробиологического барьера,
существенные изменения в конструкции упаковки (например, переход от жесткого контейнера к эластичному
мешочку), или замена поставщика, которая может значительно поатиять на физичсскис свойства и проникание
пара;
16