ГОСТ Р ИСО 11134—2000
1
упаковки, контейнера или наполняемый объем малы, то нужно обратить внимание на возможные эффекты
теплопередачи вдоль зонда и внутри продукта или на необходимость введения зонда на нужную глубину, чтобы
минимизировать ошибки теплопередачи от пара. Для минимизации лото эффекта нагрева можно использовать
малогабаритный проволочный датчик.
Для точного расчета величины /"требуется калибровка системы ишсрсния температуры. До начала расчета
никла летальности поправочные коэффициенты должны быть определены по индивидуальным показаниям
приборов. Расчет величины /’основан на допущении, что резистентные штаммы ибионагрузке имеют величину Z,
примерно равную 10 *С, и определяется кинетикой отмирания первого порядка при наличии атмосферы
насыщенного пара.
Следует определить соотношение между расчетной величиной F, подученной на основе измерения
физических параметров, и экспериментальной величиной F, полученной подсчетом выживших микроорганиз
мов в продуктс/стерилизующсй среде (величины D и г).
Данные по летальности, полученные при использовании физических моделей, должны увязываться с
результатами соответствующих микробиологических экспериментов.
А.6.2.2 Данные о Температуре, полученные при проведении повторностей, используются для получения
параметра, соответствующего наименьшему летальному эффекту (например, при минимальных значениях
времени и температуры). Другие факторы, которые могут отрицательно влиять на рассчитанный процесс гибели и
отклоняющиеся во время проведения исследования, включают начальную температуру продукта, температуру
камеры/рубашки, продолжительность нагрева и охлаждения и конфигурацию загрузки. Перечень таких факто
ров может быть продолжен.
А.6.3 Между изделиями и упаковками, подлежащими стерилизации, существует много общего. Напри
мер, между многими изделиями могут быть лишь незначительные различия по длине губ или наличию
принадлежностей, которые не влияют на приспособленность продуктов к стерилизации. К тому же многие
упаковки могут состоять из одного и того же материала, слегка отличаясь лишь размерами. Общий
подход заключается в классификации продуктов и упаковок по их сходству и затем в оценке того, какие условия
в этих классах приводят к наибольшим проблемам. Группы продуктов и упаковок могут быть
использованы при совершенствовании процессов стерилизации и решении микробиологических проблем,
сертификации или валидации стерилизаторов, в разработке других методов оценки качества или
тестирования продуктов. Доку ментация о результатах исследований и разумном обосновании
расположения зондов должна обосновать отнесение наиболее трудно стерилизуемых продуктов и упаковок
к своим группам. Различные методы могут применяться для валидации процессов стерилизации упаковок
хирургических изделий и инструментов, компонентов, товаров, растворов, других продуктов, контейнеров и
закрытых сосудов. Поэтому могут потре боваться различные инструкции по стерилизации влажным теплом
этих различных продуктов.
Для разработки и эффективного использования процессов стерилизации паром могут быть использованы
два подхода: метод избыточного воздействия и метод бионагрузки.
А.6.3.1 Метод избыточною воздействия традиционно используют для разработки промышленного режи
ма паровой стерилизации. Подход базируется на предпосылке, что процессстерилизации должен быть рассчитан
на инактивацию высокой концентрации микроорганизмов, которая нс обязательно соответствует бкокагрузке
перед стерилизацией. Этот метод называется методом избыточного воздействия потому, что условия цикла
стерилизации, рассчитанные на уничтожение микроорганизмов с учетом дополнительного коэффициента
безопасности, должны быть значительно более строгими, чем это требуется для инактивации
бионагрузки продукции.
Следует иметь в виду, что величина D расчетной микробиологической концентрации и микробной
бионагрузки продукта может рахтичаться в различных средах (растворах), и в разных местах. такз х как
контейнеры. Поэтому исходное число или расчетную концентрацию микроорганизмов выбирают на основе
устойчивости популяции спор в реальных условиях стерилизации.
При использовании метода избыточного воздействия необходимо принимать во внимание возможную
термическую деградацию продукта и упаковки иди контейнера. Результатом избыточного термического
воздействия могут быть усиленная химическая деградация, увеличение образовании частиц и ограниченный
срок хранения продукта.
Изготовитель должен получить данные для типовой бионагрузки, соответствующей загружаемому про дукту.
Эти данные нс должны превышать тех значений, которые наиболее часто получаются при использовании
метода бионагрузки.
А.6.3.2 Метод бионагрузки включает два подхода: абсолютный метод бионагрузки и комбинированный
метод биологического индикатора/бионагрузки.
Метод абсолютной бионагрузки включает скрининг продукта на наличие термоустойчивых микроорга
низмов, например, используя изолиг из бионагрузки (полученный для контроля процесса стерилизации
продукта), который является представителем наиболее устойчивых микроорганизмов популяции. Изатяг может
быть размножен, инокулирован на/или в проду кт и использован в исследованияхОценки процесса стерилизации
для прямой демонстрации желаемой вероятности выживаемости бионагрузки продукта. Типовую бионагрузку,
используемую в расчетах, принимают равной средней бионагрузке плюс утроенное стандартное отклонение.
При микробиологической оценке стерилизации продукта комбинированным методом «биологический
индикатор/бионазрузка» может потребоваться проведение инактивации начальной концентрации до усганов-
14