ГОСТ Р ИСО 11134-2000
включать назначение ответственного лица для определения необходимости и объема повторяемых
этапов первичной валидации.
При изменениях воборудовании или системе контроля следует проводить оценкусоответствия
параметров процесса, которому подвергается загруженный продукт, данным первоначальной аттес
тации.
8 Текущая стерилизация влажным теплом
8.1 Контроль процесса паровой стерилизации
8.1.1 Точность и надежность приборов, используемых для контроля каждого производствен
ного никла, должны периодически проверяться в соответствии с документацией на них.
8.1.2 Следует иметь документированные инструкции текущего контроля.
8.1.3 При каждом цикле должны составляться протоколы, содержащие:
a) дату;
b
) название стерилизатора и заводской номер;
c) обозначение цикла;
d) фамилию и подпись оператора;
e) время начала цикла (реальное время);
0 давление в камере в течение данного цикла;
g) температуру в камере в течение данного никла;
И) продолжительность поддержания критических параметров процесса;
i) описание загрузки и номер серии.
8.2 Контроль изменений
Система документирования должна гарантировать, что в оборудовании, процессе или матери
алах отсутствуют какие-либо изменения, способные ухудшить процесс стерилизации. Если такие
изменения проводятся в плановом порядке, то новый никл стерилизации должен быть валидирован.
При нарушениях процесса, которые не могуч быть отнесены на счет несоблюдения документации на
процесс, следует рассмотреть необходимость повторной аттестации.
8.3 Периодическая проверка
Стерилизаторы следует подвергать плановой периодической проверке.
8.4 Микробиологические испытания
Если эффективность процесса основана на изучении или оиенке бионагрузки на продукт, то:
a) метод определения или оценки бионагрузки должен быть валидирован и документирован;
b
) должны быть предусмотрены средства, гарантирующие, что величина бионагрузки не
выходит за установленные пределы:
c) должна быть приведена в действие непрерывная программа мониторинга бионагрузки с
предписанной частотой и должным образом документированная.
8.5 Выгрузка стерилизованного продукта
При выгрузке продукта нужно, чтобы параметры процесса при мониторинге во время текущей
стерилизации находились внутри валиднрованных пределов. Должна быть предусмотрена система
разделения стерилизованных и нестерилизованных образцов. Только уполномоченное лицо имеет
право выгрузить продукт после стерилизации.
8.6 Проверка операций
Контроль качества продукции и процесса производства и все протоколы должны рассматри
ваться всоответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 не реже одного раза в 12мес. Ответственные
лица, прямо не участвующие в этих процедурах, должны гарантировать, что производственные
инструкции, введенные при аттестации, действуют и выполняются.
8.7 Корректирующие действия
Процедуры и документация язя корректирующих действий должны соответствовать требова
ниям ГОСТ Р ИСО 9001. Любые отклонения от документации и инструкций, обнаруженные во
время эксплуатации, проверок, калибровки и обслуживания, должны быть рассмотрены лицом,
уполномоченным определять необходимые действия и меры по устранению отклонений.
Любые принятые корректирующие действия должны быть документированы.
8.8 Протоколы
Протоколы, фиксирующие, что продукт стерилизован в соответствии со спецификациями,
должны оформляться по ГОСТ Р ИСО 9001.
7