ГОСТ Р ИСО 11134—2000
6.5 Риск сохранения нестерильности единицы продукции должен приниматься таким, чтобы
вероятность выживания микроорганизмов была достаточно низкой и продукция была безопасной
для использования.
6.6 Если используют индикаторные микроорганизмы, то они должны выбираться с учетом
особенностей процесса стерилизации и соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-1.
6.7 Достигнутая требуемая вероятность выживаемости бионагрузки должна быть подтверждена
расчетом.
6.8 Ятя процессов стерилизации, основанных на величине бионагрузки, должна быть предус
мотрена соответствующая программа, которая определяет число и резистентностьбионагрузки перед
стерилизацией.
7 Валидация процесса стерилизации
7.1 Программа валидации должна осуществляться на основе утвержденного протокола по
ГОСТ Р ИСО 9002.
7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора после монтажа и валидировать процесс
стерилизации при изменениях в продукции или условиях проведения процесса, а также в новом
стерилизационном оборудовании.
7.3 Валидация должна быть поручена ответственному лицу, имеющему опыт проведения такой
работы.
7.4 Валидация процесса должна состоять из комиссионной приемки систем, аттестации в
эксплуатации и сертификации.
7.4.1 Комиссионная приемка должна включать:
a) демонстрацию соответствия эксплуатационным характеристикам, указанным вдокументации;
b
) проверку документации на оборудование;
c) демонстрацию соответствия качества и работоспособности используемых средств;
d) проверку калибровки рабочих и контрольных приборов:
e) если необходимо, демонстрацию эффективности системы удаления воздуха.
7.4.2 Аттестация в эксплуатации должна показать:
a) воспроизводимость процесса (проведением достаточного количества циклов);
b
) однородность показателей в пределах указанных лимитов внутри камеры и загруженного
объекта (с помощью достаточного количества циклов и датчиков);
c) соотношение между контрольными и фактическими параметрами:
d) зависимость между физическими параметрами и летальностью микроорганизмов по данным
литературы и проведенным исследованиям:
e) соответствие требованиям при максимальной и минимальной загрузке (или смеси специ
фических продуктов);
0 репрезентативность имитирующей загрузки (если она применяется) по отношению к реаль
ной загрузке;
g) то, что используемая для аттестации загрузка, которая будет применяться повторно, перед
повторным использованием возвращается к указанным условиям;
И) соответствие продукта и упаковки документации после стерилизации и, если нужно,
повторной стерилизации.
7.4.3 Должно быть определено число датчиков температуры для проведения аттестации в
эксплуатации и повторной аттестации в эксплуатации. Должно быть приведено документальное
свидетельство достаточности этого числадатчиков в соответствии сданными, полученными во время
исследования процесса стерилизации.
7.4.4 До и после каждой программы последовательных испытаний следует проверять срок
действия калибровки используемых при валидации систем измерения температуры.
7.5 На этане завершения валидаиии следует рассмотреть и утвердить полученные данные.
7.6 Ревалидация должна быть проведена после существенного ремонта системы стерилизации,
который может повлечь за собой изменение эффективности процесса. Ревалидация должна также
проводиться не реже чем один раз в 12 мес.
7.7 Процедуры ревалидацин. проверки и изменения процесса, системы стерилизации (обору
дования и программы) продукта и упаковки должны быть документированы. Процедуры должны
6