ГОСТ Р ИСО 11134-2000
3.23 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, пред
назначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.
3.24 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разра
ботка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без
повреждения до желаемого значения вероятности сохранения нестерильных единиц.
3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает
продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
П р и м е ч а н и е —Валила ни и включает три действия: комиссионную проверку, проверку процесса на
соответствие требованиям и аттестацию в эксплуатации.
3.26 величина
z
(г value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины
D
в
10 раз.
3.27 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и
готовой продукции.
4 Обшие положения
4.1 Ответственность и подготовка персонала
Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и
текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции
должна быть вогложеиа на квалифицированный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО
9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.2 Требования к продукту
Продукт должен быть изготоален в соответствии с документацией на него, требошшиями
безопасности и эффективности при максимальном числе циклов стерилизации, предусмотренном
для данного продукта. Если необходима какая-то подготовка перед стерилизацией (например,
очистка), она должна быть валиднрована как часть процесса стерилизации. Продукт и материалы
должны быть совместимы с изменениями среды внутри стерилизационной камеры, происходящими
во время цикла стерилизации.
4.3 Требования к упаковке
4.3.1 Общие положения
Упаковка должна состоять, по крайней мере, из первичной и вторичной упаковок.
Первичная упаковка, а также вторичная упаковка (если предусмотрена стерилизация и во
вторичной упаковке) должны соответствовать требованиям, предъявляемым к процессу стерилизации.
4.3.2 Проницаемость упаковки
Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как
за счет удаления воздуха, так и проникновения пара, или, для непроницаемой упаковки (например,
флаконов для жидкости), за счет теплопередачи.
5 Оборудование
5.1 Документация
5.1.1 Данные об оборудовании
Для каждой системы стерилизации должна быть одна или более информационных табличек,
закрепленных на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке пользователя:
a) наименование и адрес изготовителя;
b
) заводской номер или иное обозначение оборудования;
c) расчетное дапленне в камере и максимальная рабочая температура;
d) давление в рубашке камеры (если необходимо);
e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;
0 дата изготовления сосуда.
5.1.2 Безопасность
Должно быть документально подтверждено соответствие системы стерилизации требованиям
безопасности ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 или другим нормативным документам,
действующим на территории страны пользователя.
3