ГОСТ Р ИСО 11134-2000
гары. Таким образом, конструкция всех упаковок должна обеспечивать их прочность, чтобы защищать продукт
во время перемещения и транспортирования.
Во время стерилизации продукт должен быть, по крайней мерс, в первичной упаковке. Стерилизация
продукта во вторичной упаковке или транспортной таре обычно нс применяется.
Требования к процессу стерилизации упаковки противоречат общим требованиям надлежащей защиты
продукта. Компромисс может быть достигнут путем выбора упаковочного материала или обеспечения равно
мерности упаковки перед стерилизацией и во время ее.
При заключении контракта на стерилизацию должно быть предусмотрено использование временных
второго и третьего слоев упаковки на время транспортирования перед стерилизацией.
А.5 Оборудование
А.5.1 Документация
А.5.1.1 Данные об оборудовании
Нс рассматривается
А.5.1.2 Безопасность
Для предупреждения пользователя о потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования,
должны быть письменные инструкции.
Оборудование, включая сосуды иод давлением, лотжно соответствовать требованиям ГОСТ Р 51350 и
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 и дополнительно, где необходимо, национальным правилам безопасности, действу
ющим в стране пользователя.
Должна быть предусмотрена защита от случайного включении системы, пока двери камеры нс будут
закрыты, герметизированы и заперты. Стерилизатор должен быть снабжен средствами, предотвращающими
разгерметизацию дверей камеры, находящейся под давлением. Если нет признаков отклонения от нормальной
работы, то двери стерилизаторадолжны разгерметизироваться, отпираться и открываться только по окончанзш
никла стерилизации. Стерилизатор также должен быть снабжен средствами, обеспечивающими возвращение
камеры к атмосферному давлению и открытое загруэочной(ых) двсри(сй), если имеет место неисправность в
процессе автоматического никла.
Ести загрузка, выгрузка или обслуживание требуют входа в камеру, должны быть предусмотрены меры,
предусматривающие открывание закрытых дверей, при этом ключ должен быть вынут и взят оператором перед
входом в камеру, или должны быть приняты меры аварийного выключения изнутри камеры.
А.5.1.3 Руководства и инструкции
Покупателю должна быть предоставлена инструкция по подготовке к монтажу, проведению монтажа,
эксплуатации стерилизующей системы, а также проведению технического обслуживания.
А.5.1.3.1 Инструкции по монтажу должны включать:
a) общие размеры и массу стерилизующей системы:
b
) тип электроснабжения, напряжение, частоту и мощность;
c) скорость потока и давление пара, воды и подаваемого сжатого воздуха;
d) уровень звукового давления.
А.5.1.3.2 Инструкции по безопасной и эффективной эксплуатации стерилизующей системы должны
включать:
а> область применения, тип загрузки, род упаковки:
b
) производительность;
c) описание возможных пиктов стерилизации;
d> описание контролируемых приборов и индикаторов;
e) описание устройств безопасности;
0 инструкции но безопасности;
g) инструкции на случай неисправности.
А.5.1.3.3 Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту должны включать:
a) состав работ но обслуживанию:
b
) рекомендуемую периодичность или графики обслуживания;
c) электрические диаграммы и схемы;
d) гидравлические планы и схемы;
с) перечень запчастей;
0 инструкции по технике безопасности.
А.5.1.3.4 Должны быть предусмотрены, документированы и валилированы методы, средства и программ
ное обеспечение, необходимые для эксплуатации и обслуживания системы контроля оборудования. Валидация
может быть не зависимой или проведенной изготовителем программного обеспечения с соблюдением требова
ний соответствующих стандартов серин ГОСТ Р ИСО 9000.
А.5.1.4 Монтаж
Посте монтажа стерилизатора в месте его эксплуатации должна быть проведена серия проверок и
испытаний. Изготовитель, поставщик и покупатель должны прийти к соглашению по поводу назначения
ответственного липа за проведение таких проверок и испытаний.
9