ГОСТ Р ИСО 11134—2000
5.1.3 Руководства и инструкции
Для каждого стерилизатора должна быть дана на языке, согласованном с пользователем,
следующая обязательная информация (приложение А):
a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточныедля безопасной и эффективной
работы оборудования:
b
) перечень конструктивных материалов, подвергаемых действию стерилизующего агента или
непреднамеренному контакту с продуктом;
c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно
допустимым значениям температуры и давления в сосуде, а также меры предосторожности;
d) инструкции и рекомендуемый график технического обслуживания;
e) руководство по ремонту, включая перечень рекомендуемых заменяемых частей;
0 схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные
схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответст
венных узлов системы;
g) схема управления процессом и/или программное обеспечение, необходимое для работы и
обслуживания системы контроля (см. 5.2.6). Любые поставляемые программы должны сопровож
даться документацией, подтверждающей проведение их валидации и лицензионный уровень.
5.1.4 Дополнительная информация
Стерилизатор влажным теплом должен иметь документацию, включающую порядок его мон
тажа и проведения испытаний.
5.2Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энер
гии, материалы, принадлежности и средства контроля
5.2.1 Эксплуатационные характеристики
Системы стерилизации атажным теплом должны быть выполнены в соответствии с норматив
ными документами на оборудование стерилизации, принятыми в стране пользователя.
5.2.2 Технологические среды и источники энергии
5.2.2.1 Чистота и качество пара должны быть стандартизованы и подтверждены эксперимен
тально.
5.2.2.2 Чистота сжатого воздуха, используемого в стерилизационной камере, должна быть
такова, чтобы безопасность препарата не нарушалась.
5.2.2.3 Во всех случаях стерилизации продуктов, упакованных в проницаемую для воздуха
упаковку, требуется, чтобы окружающий воздух, поступающий в камеру при сбросе вакуума,
проходил через фильтр, который задерживает микроорганизмы.
5.2.2.4 Вода, используемая в стерилизаторе для охлаждения продукта, должна быть стандарти
зована и проверена на соответствие требованиям, установленным при разработке продукта. Это
должно быть документировано.
5.2.2.5 Электропитание, подводимое к системе стерилизации, должно соответствовать требо
ваниям изготовителя.
5.2.3 Материалы
Материалы и компоненты, используемые при конструировании системы стерилизации, долж
ны сводить к минимуму риск микробиологической и химической контаминации.
5.2.4 Принадлежности
В системах, предназначенных для размещения продукта, пар должен равномерно проникать во
внутренние полости камеры и/или обеспечивать нормальную теплопередачу. Система носителя
должна обеспечивать дренаж конденсата и/или охлаждающей поды, предотвращать повреждение
продукта и сохранять целостность загруженного материала.
5.2.5 Системы контроля и регистрации данных
Должны контролироваться и записываться следующие параметры процесса:
a) температура;
b
) время;
c) давление;
d) скорость изменения температуры и даатения, если требуется сохранение целостности
продукта.
Записывающее устройство и система контроля должны быть независимыми и выполненными
таким образом, чтобы подавать сигнал тревоги в случае, если различия между контролируемыми и
записываемыми переменными превышают допустимые пределы.
4