ГОСТ Р ИСО 11134-2000
1
Соединения трубопроводов и фитинги должны обеспечивать плотность при высоком давлении и вакууме.
Рабочие трубопроводы пара и воды при температуре выше 70 ‘С должны иметь теплоизоляцию. Трубопроводы
холодной воды должны быть изолированы. Проект системы трубопроводов должен предусматривать возмож
ность дренажа и стерилизации.
Линии трубопроводов нс должны напрямую соединяться с канализацией, чтобы избежать обратного тока
жидкости. Теплообменники должны исключать попадание внешней жидкости в систему циркуляции.
Соединения должны предусматривать соответствующее размещение датчиков температуры, чтобы опре
делять распределение температуры и теплопередачу в продукте. Стерилизаторы с вакуумным режимом должны
быть снабжены кабелями, соединенными с камерой, для присоединения испытательных приборов.
А.5.2.4 Принадлежности
Не рассматривается.
А.5.2.5 Система контроля и регистрации
Цикл стерилизации должен контролироваться с помощью автоматической программы, которая основана
на проведении одного или более предварительных циклов стерилизации. Должны быть приняты меры
предосторожности при установке ступенчатых параметров предварительных циклов стерилизации. Вход в
контрольное устройство должен быть ограничен с помощью специальною ключа, кода или инструмента.
При обслуживании, испытаниях и в любых неотложных случаях должны быть предусмотрены средства,
позволяющие переходить к ручному управлению. Во время ручного управления любые устройства безопасности
нс должны прекращать свою работу.
Регистрирующее устройство может бытьаналоговым или цифровым и должно обеспечивать непрерывную
запись значений величин параметров процесса во время цикла стерилизации. Фактическая скорость изменения
температуры и давления может превышать значение, показываемое приборами контроля.
А.5.2.6 Контролирующие программы
Изготовитель стерилизатора отвечает за качество программного обеспечения. По праву собственника
изготовитель стерилизатора может решить нс раскрывать перечень источников иро раммного обеспечения. В
этом случае изготовитель обязан предоставить пользователю утвержденный протокол валидации, который
включает в себя указание на то. по каким показателям и стандартам проведена валидация.
Работа электромеханических или других средств контроля должна быть также ватидирована.
А.5.3 Приборы контроля
А.5.3.1 Точность приборов
A.5.3.I.I Контрольное устройство температуры должно быть:
a) цифровым или аналоговым;
b
) с точностью ±1 % в диапазоне шкалы от 50 до 150 ‘С;
c) отрегулировано с точностью (±0,5 ’С) от величины температуры стерилизации;
d) с защищенным от разрушения датчиком;
с) приспособлено для использования ключа, кода или инструмента без разборки прибора.
А.5.3.1.2 Устройство контроля давления должно быть:
a) цифровым или анатотовым;
b
) с точностью ±1.6 % или лучше в диапазоне шкалы от 0 до 5 бар:
c) с защищенным от разрушения датчиком:
d) приспособлено для использования ключа, кода или инструмента без разборки прибора.
А.5.3.1.3 Таймер должен иметь точность нс менее ±1 % или лучше для периодов времени более 5 мин и
не менее ±2,5 % — для периодов времени до 5 мин.
По возможности следует вычислять систематическую ошибку, которая должна корректироваться с
использованием соответствующих поправочных коэффициентов.
А.5.3.2 Калибровочные эталоны
Нс рассматривается
А.5.3.3 Этатонные приборы для стерилизатора
’Эталонные приборы для стерилизатора должны обеспечивать выявление дрейфа приборов контроля или
изменений в процессе работы. Обе измерительные системы должны иметь одни и те же калибровочные
программы. Качество исполнения эталонных приборов должно быть экниватентным или превосходить качество
контролирующих систем.
Максиматьное допустимое отклонение между двумя измерительными системами должно быть установ
лено при проектировании системы, изменении процесса или на этапе кватификаиии оборудования. Измери
тельная система подлежит повторной катибровкс, если различия между двумя измерениями превосходят
указанные пределы.
А.5.3.4 Калибровочные программы
Чтобы гарантировать точное и значимое измерение, катибровочная программа должна быть докумен ти
рована. Катибровочнаи программадолжна иметь ссылку на требованиястандартов, письменные катибровочные
процедуры и указания на точность приборов.
Приборы должны быть калиброваны в соответствии с инструкциями изготовителя, и калибровка должна
проводиться в пределах 2 °С от величины температуры стерилизации.
II