ГОСТ Р ИСО 11134—2000
А.5.2 Эксплуатационные характсрисгики стерилизатора, технологические среды и источники энергии,
материалы, принадлежности и средства контроля
А.5.2.1 Эксплуатационные характеристики
Эксплуатационные характеристики стерилизатора должны быть проверены в соответствии с программой
испытаний, учитывающей необходимые национальные правила и стандарты.
А.5.2.2 Технологические среды п источники энергии
А.5.2.2.1 Пар
Стерилизатор должен быть предназначен для работы с насыщенным паром или предварительно подго
товленной паровоздушной смесью. При использовании пара сухость егодолжна быть нс менее 95 %, а объемная
доля нскондснсированных газов нс более 3.5 %. Перегрев не должен превышать 5 "С. Гарантия непрерывного
контроля качества пара достигается контролем конденсата, который нс должен содержать конгаминашон в
количестве, которое может ухудшить процесс стерилизации, повредитьстерилизатор или нарушить целостность
продукта. Флуктуации давления пара перед редуктором нс должны превышать 10 % и коэффициент редукции не
должен быть более 2:1.
А.5.2.2.2 Воздух
А.5.2.2.2.1 Стерилизатор должен быть предназначен для работы со сжатым воздухом, свободным от
капельной влаги, профильтрованным до 5 мкм и содержащим нс более 0,5 мг/м! масла в нормальном воздухе.
Сжатый воздух должен проходить через микробиологический фильтр, находящийся в точке потреблении.
Фильтр должен задерживать частицы размером более 0,3 мкм с эффективностью нс менее 99.5 %.
А.5.2.2.2.2 Для стерилизаторов, которые требуют подачи воздуха в камеру непосредственно изатмосферы,
воздух должен проходить очистку через фильтр с эффективностью нс менее 99.5 % по частицам размером более
0.3 мкм.
А.5.2.2.2.3 Герметичная продукция нс требует микробиологической фильтрации подаваемого в камеру
воздуха. Вслучае применения проницаемой упаковки может произойти проникновение микроорганизмов при
вакуумировании, нагреве и наличии влаги, которое при нормальных условиях нс наблюдается. Герметичная
упаковка также может стать проницаемой, если имеет место выделение компонентов, вызванное проникнове
нием тепла и/или внутренним вакуумом, причиной которого является охлаждение воздуха внутри продукт.
А.5.2.2.3 Вода
Вода для образования пара и вода для прямого охлаждения не должна содержать загрязнений (контами-
нантов) в концентрациях, способных ухудшить условия процесса стерилизации, нанести вред стерилизатору
или стерилизуемому продукту (таблица A.I). Вода дли вакуумных систем должна быть кипяченой, подаваться
при температуре не более 15 ‘С, жесткость ее должна быгь менее или равна 0,2 ммоль/дм\
Т а б л и ц а A.I —Типовые пределы концентрации загрязнений в парс и/или воде, контактирующих
с продукцией и/или ее упаковкой
Загрязнитель
Пределы
Остатки парообразных веществ
£ 15 мг/дм’
Кремний
£ 2 мг/дм3
£ 0,2 мг/дм3
£ 0,005 мг/дм3
£ 0,05 мг/дм3
£ 0,1 мг/дм’
£ 3 мг/дм3
Железо
Кадмий
Свинец
Остатки тяжелых металлов
Хлор
Фосфаты
Электропроводность
рн
Видимые свойства
£ 0.5 мг/дм3
£ 50 мкСм/см
От 6.5 до 8
Бесцветность, прозрачность,
отсутствие осадка
Жесткость
£0,1 ммоль/дм3
А.5.2.2.4 Электроснабжение
Стерилизатор должен быть предназначен для работы при напряжении, равном ilO % номинального
питающего напряжения. Стерилизатор должен быть рассчитан на работу от системы электропитания, обеспе
ченной одновременной изоляцией всех фаз от главного кабеля, при этом каждая фаза должна иметь отдельный
предохранитель.
А.5.2.3 Материалы
Используемые материалы должны выдерживать воздействие пара и конденсата, нс должны приводить к
снижению качества пара и выделять какие-либо всшссгва в количествах, опасных для здоровья.
10