ГОСТ Р ИСО 11134—2000
Введение
Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требо
вания к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы
правил стерилизации медицинских препаратов атажным теплом в производстве.
Стерильный препарат —это препарат, который не содержит живых микроорганизмов. Даже
производимые в контролируемых условиях препараты перед стерилизацией могут содержать микро
организмы. Такие препараты по определению яатяются нестерильными. Цель процесса стерилиза
ции — разрушение микробиологических контамииантов (загрязнений), находящихся в нестерильных
продуктах.
Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспонен
циальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроор
ганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.
Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находя
щихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды,
в которой находятся микроорганизмы в период обработки.
Из этогоследует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемыхобъектов
в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильиостн каждой индиви
дуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10
6означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы
может оказаться нестерильной.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении,
монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.
Международные стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы как «специаль
ные*. если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием
продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность
не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть
валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование —
необходи мому обслужи вамию.
IV