ГОСТ Р ИСО 11134—2000
3.2 бмонагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материа
лах, конечном продукте и/или в упаковке.
3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осу-
ществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.
3.4 величина D(Dvalue): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое
для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.
3.5 электромеханический контроль (electromechanical control): Контрольная система, использую
щая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи
электрических сигналов.
3.6 средства контроля производственной среды (environmental controls): Средства контроля и
мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.
П р и м е ч а н и е —Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей,
рабочая одежда персонала и организационные меры.
3.7 величина
F(F
value): Мера способности теаловой стерилизационной обработки инактиви
ровать микроорганизмы.
3.8 величина /’0 (Fn value): Величина F, рассчитанная при температуре 121,1 "С, величине г,
равной 10 *С. и величине О. равной I мин.
3.9 конструкционные материалы (materials of construction): Материалы, из которых изготовлено
оборудование для стерилизации.
3.10 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-паке
ты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную
популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.
3.11 влажное тепло (moist heat): Тепло, источником которого является пода (в жидком или
парообразном состоянии) под давлением.
3.12 стерилизация влажным теплом (moist heat sterilization): Обработка с использованием влаж
ного тепла для получения стерильной продукции.
3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет
стерильность продукции.
3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивиро
вать микроорганизмы.
П р и м е ч а н и е —Летальностьопределяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или
путем установления и измерении требуемых физических параметров.
3.15 система носителя продукта (product carrier system): Устройство для размещения продукта и
его упаковки при стерилизации.
П р и м е ч а н и е —Система носители должна предохранять продукт от повреждения и обеспечивать
равномерный доступ стерилизующего агента.
3.16 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и
документированиедоказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано всоответствии с
документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по
эксплуатации.
3.17 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка)
(recommissioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности
процесса.
3.18 ревалнлация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения
ранее проведенной валидации;
3.19 насыщенный nap (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденса
цией и испарением.
3.20 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и
обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.
3.21 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике состояние абсолютногоотсутствия микроорганизмов нс может бьпъ доказано.
3.22 стерилизация (sterilization): Валцдированный процесс освобождения продукта от всехформ
жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е —При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненци
альным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в
вероятностном виде. Эта вероятность может бьпъ снижена до весьма малой величины, но она никогда нс может
быть снижена до нуля.
2