ГОСТ Р ИСО 11134—2000
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Справочное)
Руководство по валилаинн и текущему контролю промышленной стерилизации влажным теплом
П р и м е ч а н и е - Э г о приложение обеспечивает выполнение требований соответствующих пунктов
настоящего стандарта.
А.1 Область применения
Не рассматривается
Л.2 Нормативные ссылки
Нс рассматривается
А.З Определения
Не рассматривается
А.4 Обшне положения
А.4.1 Ответственность и обучение персонала
Не рассматривается
А.4.2 Требования к продукту
A.4.2.I Создание продукта
При использовании влажного тепла для стерилизации к продукту предъявляются следующие требования:
a) способность выдерживать действие влаги и относительно больших значений температуры и давления,
а также скорости их изменения;
b
) облегчение контакта между стерилизующим агентом и всеми поверхностями, подлежащими стерили
зации;
c) сохранениестерильности (втсх частях, которые должны бытьстерильными) при правильном хранении.
Эти пункты латжны соблюдаться при создании продукта. Простые изменения в составе продукции,
которые не приводят к изменению характеристик продукта, могут создавать трудности при стерилизации и
валидации.
Недопускается вносить никаких изменений в продуктдо тех пор, пока не будут учтены упомянутые выше
факторы, и, если необходимо, проведена валилаиия.
А.4.2.2 Выбор материалов
Важным критерием при выборе материалов является их способность противостоять воздействию физи
ческих нагрузок, сопровождающих процесс стерилизации атажным теплом. Для некоторых материалов суще
ственно, чтобы они были легко проницаемы для воздуха и пара. Следует разработать и выполнять инструкции,
чтобы обеспечить соответствие качества материалов, используемых в производстве, качеству материалов,
которые использовались при проведении валидации. Если улучшение одного качества приводит к ухудшению
другого, то любое изменение качества может потребовать ревалнлапии.
А.4.3 Требования к упаковке
Требования, прсдьяатясмыс к созданию продукта (А.4.2.1) и выбору материалов (А.4.2.2), относятся и к
упаковке. Таким образом, чтобы обеспечить должное транспортирование и обращение со стерильным матери-
атом. упаковка должна быть рассчитана на обеспечение требований длительного хранения. Продукт и его
упаковка должны выдерживать скорость изменения температуры и давления во время цикла стерилизации.
’Дга упаковка должна состоять нс менее чем из двух слоев, которые должны включать:
a) первичную упаковку, в которую помещается продукт; мод первичной упаковкой может пониматься и
сам продукт, у которого стерильна только внутренняя поверхность (например, внутренняя поверхность трубки):
П р и м е ч а н и я
1 Гарнитура и запорные устройства должны обеспечивать стерильность продукта внутри упаковки. Они
должны быть разработаны и валилированы по тем же стандартам, что и материал первичной упаковки.
2 Чтобы свести к минимуму загрязнение продукта частицами и микроорганизмами после удаления
наружного слоя, первичная упаковка может состоять более чем из одного слоя.
b
) вторичную упаковку, содержащую одну или более первичных упаковок, которые должны обеспечивать
защиту продукта при хранении и перемещении внутри предприятия у пользователя;
c) транспортную тару, ’защищающую продукцию и вторичную упаковку при транспортировании вне
предприятия.
Для стерильной продукции общая конструкция упаковки должна обеспечивать функции первичной
упаковки, вторичной упаковки и транспортной тары так. как это описано выше. Для жидких стерильных
продуктов в тубах упаковка должна выполнять, по крайней мере, функции вторичной упаковки итранспортной
8